第13回 「1つの特許で生きるか死ぬか」、経営に直結する法務が見据えるグローバル化 - 田辺三菱製薬 医薬品の創製を通じて、世界の人々の健康に貢献

企業活動がグローバル化、複雑化する中で法務部門に求められる役割にも変化が見られます。これからの時代に求められる法務部門のあるべき姿とはどのようなものなのでしょうか。各社の法務部へお話を伺い、その姿を探ります。

今回は、田辺三菱製薬の法務部門を取材しました。同社は、田辺製薬と三菱ケミカルホールディングスの傘下の三菱ウェルファーマが2007年に合併し、誕生しました。同社の歴史は、1604年に田邊屋又左衛門が徳川家康よりルソンへの渡航朱印状を下付され、薬の買い付けを行ったことから始まります。1855年に大阪の道修町に店舗を構えてから現在に至るまで、変わらず同じ場所で医薬品事業を展開しています。昨今、国内医療用医薬品を取り巻く事業環境は急激に変化し、これまでの延長線上に持続的成長への道はなく、「世界最大の医薬品市場である米国で自社販売による持続的成長基盤を早期に構築することが不可欠である」と同社は中期経営計画で言及しています。

そうした環境下、同社は2017年にはイスラエルのニューロダーム社の買収や、ALS（筋萎縮性側索硬化症）の新しい治療薬「ラジカヴァ」の米国での販売開始など、グローバル事業を積極的に展開しています。今回は、執行役員で法務知財部長兼チーフ・コンプライアンス・オフィサーの岡武 弘己氏と、内部統制推進部長の日野 裕氏、法務知財部グループマネジャーの太田 幸子氏に、課題や今後のビジョンについてお聞きしました。

長い年月と多額の投資をかけ、1つの製品を生み出す

医薬事業の特色として、どのようなことがありますか。

岡武氏：
医薬品事業の特殊性の1つ目は、国ごとに製品の安全性・有効性の承認を得なければ製造販売できない規制産業だということです。日本だと厚生労働省の承認が必要となります。
2つ目は、安全性・有効性をしっかり確認しないと承認が得られないので、1つの製品の研究開発に非常に長い年月と多額の投資がかかることです。物によって差はありますが、研究段階から製品として承認されるまで、1品あたり約10年、1,000億円近くかかります。合成医薬だと、研究段階で多くの物質を合成して、その中から有効で安全な成分をセレクトしていきます。たとえば3万個の化合物を合成して、その中の1個がようやく薬の成分になるわけです。確率的には宝くじのようですが、実際に承認されて販売されると、それなりのリターンも期待されるという、ハイリスク・ハイリターンな事業です。
3つ目は、グローバル化が必然的な産業だということです。新しい有効な薬であれば、同じような疾患がある他国でも、できるだけ早く、広く患者さんに使っていただくことが求められます。これはビジネスとしてだけでなく、人類全体のために望まれることです。

規制産業における貴社の特徴と最近の動向について教えてください。

岡武氏：
当社の特徴の1つ目として、田辺製薬が17世紀に創業して以降、合併を繰り返し、全部で5つの会社が元になった¹製薬会社であることです。
2つ目は、世の中になかった新薬を生み出す力を持った会社であることです。合併前の各社はそれぞれ研究開発型で、新薬を生み出そうという共通の意識を持っていました。当社は過去に、国内外の医薬品市場において評価された画期的な4つの新薬を創出²しています。
3つ目は、今年が「グローバル化元年」だということです。これまで海外では基本的に、他社にライセンスアウト³して製品を開発・販売してもらっていましたが、2017年5月に米国で初めて米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得し、自社の販売子会社でALS治療薬「ラジカヴァ」⁴を販売することになりました。最大の医薬品市場である米国で自社で承認を取得して販売するのは「ラジカヴァ」が第1号です。

参照「新しいALS治療の選択肢を日本発で米国の患者さんに　ALS治療薬「ラジカヴァ」の米国FDAによる承認取得について （2017年5月8日発表）」

「ラジカヴァ」も販売されるまでに10年近くかかっているのでしょうか。

岡武氏：
医薬品というのは不思議なもので、たとえば1つの化合物・物質でも、1つの病気だけではなく、他の病気に効果があることもままあります。「ラジカヴァ」も、もともと別の病気の薬として、日本では10年以上前から販売されていました。それが数年前、ALSという難病に効果があることが新たにわかり、臨床試験を行って、日本で承認を取得し、ALSの薬としても使えることになりました。そして今度は、米国でALSについての承認が得られたというものです。

日野氏：
今回は、日本の試験データで承認を得ました。通常は日本のデータがあっても、米国での患者さんに投与した後、試験結果が検証された場合にそこからFDAの審査が始まります。今回のように日本のデータだけで米国で申請して承認を受けた例は、あまり聞いたことがありません。

非常に稀なケースなのですね。

岡武氏：
極めて珍しい例ですね。ALSは非常に特殊な難病で、20年来新しい薬がない分野だったので、米国の患者団体の強い要望もあって、スピーディーに承認されました。

特許訴訟との闘い

法務部門の役割を教えてください。

岡武氏：
一般的には法務部と知的財産部は別々であることが多いですが、当社は2014年から法務知財部となりました。法務と知財の仕事は、特に医薬品ビジネスの場合、重なるところが多いのです。たとえば、医薬品の研究・開発・製造・販売といった各過程で、当社は、他社と委託研究、共同研究、共同開発、販売委託、ライセンス、製造委託を行います。1つの製品ができるまでに他社との協業が数十と出てきて、その中で研究段階から知的財産・特許が生まれます。

先進国だと、新薬を生み出した会社に一定期間の販売独占を認める行政的な保護が与えられます。行政的な保護は日本や欧米にありますが、米国は比較的短期間で、販売開始から5年間です。10年以上、1,000億近くをかけた品目でも、5年経つと研究開発費のかからないジェネリック医薬品が、先発側と同じ成分であることを示すだけで、承認を取得できてしまう。そうなると新薬メーカーは、多額の投資分を回収できません。

行政保護の期間より少しでも長く我々の薬を使ってもらうためには、やはり特許が非常に大事です。有効な特許が残っている間は、行政保護の期間が終わっても、ジェネリック医薬品は参入できません。新薬の研究開発を促進するためのインセンティブとして、特許の期間をフルに使えることが必要です。

法務部門は、どのような構成なのでしょうか。

岡武氏：
部署としては、法務知財部と内部統制推進部の2つがあります。法務知財部はその中で5つのグループにわかれています。1つ目は、一般的な契約、法律相談、国内・海外含めた法務研修を担うグループ。
2つ目は、太田がマネジャーを務める、特許訴訟など知財の戦略的な活用部分を担うグループ。米国は行政保護の期間が終わると、ジェネリックがすぐにチャレンジしてくる仕組みになっています。日本の厚労省にあたるFDAは、「ジェネリックの参入を防ぎたいなら、特許権者はすぐ訴訟を起こしなさい」という方針で、非常に米国らしいやり方です。つまり、当社が米国へライセンスアウトした品目は、販売開始して5年経つと、我々の特許があってもジェネリックがチャレンジしてきます。それに対する訴訟を、ライセンシー（実施権者）と一緒に闘わないといけません。また、特許訴訟に加えて、特許の無効審判、異議申立、商標全般もこのグループで担当しています。
3つ目は、株主総会、取締役会、ガバナンス関係、規則関係など、いわゆる商事法務を担うグループ。
4つ目は、特許出願から権利化、維持など、知財特許の実務を担うグループ。
5つ目は、部全体の管理や、健康被害の訴訟対応を行うグループ。その他にも情報セキュリティや著作権関係などもこちらのグループで担当しています。
これらの仕事を約40名で取り組んでいます。

特許訴訟のグループがあるのは珍しいように思いますが、特許訴訟の件数は多いのでしょうか。

太田氏：
医薬品は、他の製品に比べて1つの製品をカバーする特許の数が非常に少なく、また1製品ごとの売り上げも大きいため、1件1件の特許が事業へ与える影響は、大変大きくなります。そこで、訴訟を専門的に担当するということではなく、当社が取得した権利を可能な限り長い期間維持し、活用していく業務をこのグループで行っています。

岡武氏：
まだ当社では少ないですが、米国は「訴訟産業社会」なので、特許訴訟は頻繁に起こります。簡単に訴訟ができ、訴訟を誘引するような制度が作られています。米国のメガファーマ（巨大製薬企業）だと、おそらく年間数百件以上の特許訴訟を抱えていて、法務部員は数百名いると思います。一方、日本は伝統的に企業間で訴訟で争う風土はありません。医薬業界の場合も、メーカー同士で争うことはあまりなく、規制された産業の中で、皆が利益を確保していく風土でした。

それが最近、日本も少し米国型に近づいています。国の財政的な観点からの政策として、安価なジェネリック品の普及促進がなされてきています。そうした中、新薬を生み出した先発メーカーの特許をジェネリックメーカーが侵害しているのではないかという訴訟が、米国ほどではありませんが、日本でも増えてきています。1件の特許で製品が生きるか死ぬかがかかってきますので、かなり重みがあります。

今後グローバル展開が必至である状況を考えると、訴訟が増えることが見込まれますね。

岡武氏：
どの業種でも同じだと思いますが、ビジネスにはあらゆる訴訟リスクがあります。PL（製造物責任法）問題、あるいは販売上の規制など、米国は色々と訴訟リスクがあると思います。

グループ会社の法務体制はどうなっていますか。

日野氏：
海外グループ会社は、欧米、中国、ASEAN、台湾、韓国、カナダに約20社あります。現在進めているイスラエルのニューロダーム社の買収⁵は、今年10月にクロージングしました。米国のグループ会社については、当社の親会社である三菱ケミカルホールディングスの子会社、三菱ケミカルホールディングスアメリカに法務やコンプライアンス業務を委託しています。

岡武氏：
三菱ケミカルホールディングスは三菱ケミカルを中核としたグループで、当社を含めて4つの事業会社⁶があります。その中で当社は医薬の部分を全て担っていて、ホールディングスには欧米や中国に管理業務のサービスを提供する機能があります。そこで米国に進出している三菱ケミカルの子会社である三菱ケミカルホールディングスアメリカに、リーガルサービスを提供してもらう業務委託契約を結んでいます。コンプライアンス関係のトレーニング・研修は、ホールディングスが担当しています。

ただ、我々の事業である医薬事業は化学とかなり異なりますので、医薬事業に関する法務については、我々が責任を持たなければいけません。ですから、訴訟の対応などは、我々が直接現地の弁護士に依頼をしたり、米国子会社に出向している者を通じて、知財や訴訟の管理を行っています。

特許訴訟以外に、法務としてどのような仕事がありますか。

岡武氏：
先ほども申し上げましたが、最近だと、イスラエルのニューロダーム社の買収案件がありました。どういう時点で法務に相談が来るかは案件によって違いはありますが、M&Aの案件であれば、コンフリクト⁷に当たらない弁護士事務所を探すところから始まります。それから弁護士と一緒に、どういう方法で買収・合併の手順を作っていくかというスキームを考えていきます。

また、デューディリジェンスについては法務だけでなく多部門との共同作業となります。我々は法務・知財の領域においてデューディリジェンスを行うわけですが、相手方が他社と締結している契約内容や、相手方の特許・知的財産に問題がないか、合併・買収をする上で障害がないかといったことを精査します。

契約交渉を行い、合意されてからは、必要に応じて、関係国の独占禁止法の手続きを行い、独禁当局のクリアランスが得られて、契約の条件面が全て満たされてようやく、クロージングです。クロージングまで行けば一応完了となりますが、本当はそこからが大変です。相手方の会社を自分たちのグループの一員として、いかに活かしていけるか。相手方の会社の仕組みを変えるのか、それとも維持させるのか。グループとしてのガバナンスをきちんと働かせるために、我々がどこまでグリップするべきか。そういったことを考えていくことになります。

グローバルな競争力ある法務に

現在の法務部門の課題と目標は何ですか。

岡武氏：
法務知財部は「グローバルな競争力ある法務知財部」、また内部統制推進部は「グローバルガバナンス体制構築」を目標として掲げています。
具体的に目標としていることは6つあります。1つ目は、グローバル事業展開に資する権利行使可能な特許などの知財アセットを効率よく取得・維持して活用すること。
2つ目は、グローバル事業で発生する法務知財リスクを予防する体制を構築し、運用すること。グローバル事業を展開していくと、贈収賄、営業機密、独占禁止法などのリスクが必ず出てきます。問題が起きてから対処していたら大変なことになりますので、できるだけ予防できる体制を作っていく必要があります。
3つ目は、グローバル事業のパートナーとの交渉を迅速かつ効果的に行い、目的を実現すること。
4つ目は、グローバル事業で発生する紛争・訴訟を合理的に管理し、有利に解決すること。どんなに予防していても、問題や訴訟は必ず起こります。その時、いかに合理的に紛争をマネージして、有効な解決に持っていけるかどうかが重要となります。
5つ目は、グローバル事業を行うグループ会社の自律成長とグループの内部統制を両立するガバナンス体制を実現すること。グループ全体でグローバル事業を展開していくには、各グループ会社のガバナンスとグループ全体としてのガバナンスを両立できる体制が必要です。
6つ目は、これらを実行できる人材を計画的に育成・採用し、最適な組織・配置にすることです。

日野氏：
私はリスクマネジメントを担当していますが、他社で発生した不祥事例を参考に、リスクマネジメントの一環として子会社のガバナンスを関連部門と連携しながらしっかり行っていかないといけないと思っています。

「人材を計画的に育成・採用」とのことですが、採用活動の方針について教えてください。

岡武氏：
法務知財部門での新卒採用は数年に1度で、今年は法学部出身者を1名採用しました。中途採用では、弁護士資格を持っている方のキャリア採用を行うケースがあります。社内弁護士は、日本資格と米国資格を持つ者が1名ずついます。2名とも日本人です。

今後、中途採用を増やす予定はありますか。

岡武氏：
現状は、業務に手数が必要な部分は社内で人数を揃え、訴訟は現地の弁護士を起用して対応しています。ただ、今後グローバルなビジネス展開が加速すれば、それに対応できる体制を作る必要があるでしょう。
社内の法務部門に求められる役割は、特に訴訟においては現地の弁護士をうまくコントロールする、使いこなすことです。

現地では、基本的に同じ弁護士に依頼しているのでしょうか。それとも内容によって、その都度選定しているのでしょうか。

太田氏：
依頼経験のない弁護士にお願いすることは、あまりありません。

岡武氏：
そうですね。ただ、訴訟の場合はコンフリクトを考えないといけないので、信頼できる複数の事務所を絶えず持っておくことが大事です。

太田氏：
有事の時に備えて、普段からコミュニケーションはとるようにしています。弁護士の実力とともに、相性も大事ですから、普段から情報交換などを行うようにしています。

岡武氏：
また、弁護士事務所の看板ではなく、本当に頼りになる弁護士が担当してくれることが大事です。

太田氏：
日本企業の仕事のやり方も、我々の予算も理解してくれる、そういう弁護士を探して、キープするようにしています。

どうやって弁護士を探すのでしょうか。

太田氏：
たとえば現地に出張した時に、周辺の事務所を訪問するようにしています。医薬の場合特許だけでなく、薬事制度などにも精通した弁護士の意見が必要な場合もあります。また、世界中の多くの国で特許を取得し活用していくことが必要なので、各国で信頼できる弁護士や弁理士を手配しておくことは重要で、当社の事業にとって重要な国では、弁護士との関係を築く努力を普段からしていかないといけません。

国内の案件は、基本的には顧問弁護士に依頼しているのでしょうか。

岡武氏：
顧問としてよく当社のことを知っている事務所の弁護士に相談するケースはあります。ただ、費用を考えてこの案件は別のところに、ということもあります。トップクラスの事務所だけでなく、小回りの利く事務所も含めて、案件によって分けています。

やりがいは「必ず人の役に立つ」から

医薬品業界の法務で働くやりがいはどのようなところにありますか。

岡武氏：
私はもともと三菱化学に在籍していたため、化学の仕事から医薬の仕事に移ってきました。医薬は特許の重みが非常に大きいので、特許のライセンス・知的財産のライセンス・特許訴訟が、経営に大きなインパクトを及ぼします。これは、大変さとともにやりがいがあります。
海外の会社から新しい薬品を導入するケースもよくありますが、その交渉なども大変苦労します。けれども、そうして導入した製品が、日本で販売されるのを見ると、非常に良かったと感じます。

太田氏：
やはり製薬というのは、健康など、全ての方のために間違いなく役に立つ仕事です。訴訟などが多くはありますが、最終的には世の中の皆さんの役に立つことなので、日々一生懸命取り組んでいます。

最後に、今後法務部はどういう組織であることが求められてくると考えますか。

岡武氏：
我々は「グローバルな競争力ある法務知財部」を目標にしています。当社のこれからの成長、発展のためのグローバル化を考えると、法務や知財も、グローバル化にきちんと対処できる組織になっていかないといけません。現状できていない部分がまだまだありますが、目標を達成できる人材・組織になっていこうと取り組んでいるところです。

（取材、構成：BUSINESS LAWYERS編集部）