オンライン医療サービスへ異業種から新規参入する際のポイント オンライン医療サービスへの参入における注意点(後編)

その他
森田 樹理加弁護士 渥美坂井法律事務所・外国法共同事業 平井 健斗弁護士 渥美坂井法律事務所・外国法共同事業

目次

  1. 異業種からの新規参入時の注意点
    1. 開発アプリ(プログラム)の医療機器/医行為該当性
    2. オンライン診療指針(オンライン診療と遠隔健康医療相談)
    3. 保険適用
    4. 広告規制
    5. 個人情報の取扱い
  2. まとめ

 新型コロナウイルスの流行を契機として、オンライン医療が急激に脚光を浴びています。本稿では、オンライン医療サービスへの異業種からの新規参入時の注意点について解説します。

異業種からの新規参入時の注意点

 異業種からの新規参入時に注意すべき項目として、本稿の前編では、医療機器/医行為該当性、オンライン診療指針、保険適用、広告規制、個人情報の取扱いなどがあげられることを紹介しました。本稿の後編では、これらの項目において特に注意が必要と思われるポイントについて説明します。

開発アプリ(プログラム)の医療機器/医行為該当性

 オンライン医療サービスの多くは、ユーザーが手軽にスマートフォンから利用できるよう、アプリの形式で提供されています。オンライン診療アプリでは、その内容を充実させるために、スマートフォンにダウンロードできる他のアプリと連携させて、ユーザーが心拍、睡眠時間、血圧などのバイタルデータを登録できるようにすることで、医師が診療情報を確認可能にすることが考えられます。さらには、それらの情報をベースに糖尿病やアルツハイマー型認知症などの疾患の発症確率を判定する、または治療方針を示すといったプログラムを付加することも考えられます。

 しかし、当該アプリが医療機器に該当すると、医療機器に関する業許可や承認等の取得が必要となり、場合によっては治験等も必要となるため、開発コストに大きな差異が生じます。したがって、当該アプリが医療機器に該当しないかを検討することが重要となります。また、このようなプログラムを付加することについては、事業者または当該アプリが医師法違反を構成しないか(医行為を行っているとみられないか)についても確認することが必要となります

(1)医療機器該当性

 医療機器とは、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等」を指すものであり(薬機法 1 2条4項)、特にアプリ開発においては、そのプログラムの医療機器該当性が問題となります。

 医療機器は、使用における安全上のリスクや用途などを踏まえて、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の3種類に分類されますが(薬機法2条5項から7項)、開発するアプリ(プログラム)が高度管理医療機器または管理医療機器に該当する場合、事業者は、厚生労働大臣から製造販売業許可を受けることが必要となります(薬機法23条の2)。他方、プログラムで一般医療機器に相当するものについては、薬機法の規制対象たる「医療機器」には該当しないものとされていますので 2、そのようなプログラムを販売するにあたっては、製造販売業許可を受けることは不要です。また、開発するアプリ(プログラム)ごとの許認可も必要となり、プログラムが一般医療機器に相当するものでない限り、そのプログラムの種類に応じて、製造販売承認または登録認証機関の認証を受けることが求められます

 プログラムの医療機器該当性の判断を行うにあたっては、次の2点について考慮すべきものであるとされています 3

  1. プログラム医療機器により得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのか
  2. プログラム医療機器の機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれ(不具合があった場合のリスク)を含めた総合的なリスクの蓋然性

 前述の例のように、オンライン診療アプリに、ユーザーが登録したバイタルデータをベースに糖尿病やアルツハイマー型認知症などの特定の多因子疾患への発症確率を判定するといったプログラムを付加するという場合は、医療機器該当性について慎重な検討が必要です。

 たとえば、発症確率の導き方について、登録されたデータと特定の集団のデータを比較して発症確率を導くものや、特定の集団のデータに基づき一般的な統計学的処理等により構築したモデルを用いて発症確率を導くものについては、プログラム医療機器に該当しないと判断される可能性があります 4。これに対して、独自の判断指標やアルゴリズムを用いたプログラム、危険因子が明らかとなっていない疾患の発症確率を判定するプログラムなど、学会のガイドラインなどでコンセンサスが得られていない(実際の医療現場で用いられていない)判断を行うプログラムは、医師の診断に大きく寄与するものであり、また、対象とする疾患によっては、発症確率の誤判定などのプログラムの不具合により患者の生命および健康に多大な影響を与えるおそれがあることから、プログラム医療機器に該当する可能性が高いものと考えられます。

(2)医行為該当性

 医療機器該当性の判断と類似するところもありますが、医業は、医師しか行うことができないものとされていることから(医師法17条)、事業者は、オンライン診療アプリを開発するにあたり医師法にも注意しなければなりません。ここでいう医業とは、当該行為を行うにあたり、医師の医学的判断および技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、または危害を及ぼすおそれのある行為(医行為)を、反復継続する意思をもって行うことと解されています。すなわち、開発したアプリ自体が「医行為」に該当するサービスを提供していると判断された場合、たとえば、開発したアプリが、ユーザーが入力した情報からAI解析等により医師の判断を介さずに自動的に具体的な疾患名を診断する場合は、医師法違反とみなされるリスクがあります。

オンライン診療指針(オンライン診療と遠隔健康医療相談)

 オンライン医療サービスへの参入においては、その第一歩として「医行為」に該当しない範囲の遠隔健康医療相談から始めるという例もみられます。「オンライン診療の適切な実施に関する指針」(以下「オンライン診療指針」といいます)によると、同指針は、医行為に該当するオンラインでの診療・診断行為等に適用されますが、「遠隔健康医療相談」については、医行為には至らないものとして、オンライン診療指針の適用を受けないと整理されています。

 また、遠隔健康医療相談は、医師によるものと、医師以外によるものの2つに分類されています。医師によるものは、「情報通信機器を活用して得られた情報のやりとりを行い、患者個人の心身の状態に応じた必要な医学的助言を行う行為。相談者の個別的な状態を踏まえた診断など具体的判断は伴わないもの。」と説明され、医師以外によるものは、「情報通信機器を活用して得られた情報のやりとりを行うが、一般的な医学的な情報の提供や、一般的な受診勧奨に留まり、相談者の個別的な状態を踏まえた疾患のり患可能性の提示・診断等の医学的判断を伴わない行為。」と説明されています。この説明にあるように、遠隔健康医療相談では、相談者の個別的な状態を踏まえた具体的判断を行うことはできません。そのため、オンライン診療指針の規制を受けない範囲で遠隔健康医療相談に関するプラットフォーム事業を実施する場合には、同プラットフォーム上で医行為に該当するサービスが提供されることのないよう利用規約を整備したり、(医師による遠隔健康医療相談の場合、)医師向けのガイダンスを準備したりしておくことが有用です。

保険適用

 日本の診療は、原則的に保険診療を前提として行われているため、参入するオンライン事業について保険診療を対象とするか、あるいは自由診療のみを対象とするかを検討することも、オンライン医療へ参入する際のポイントの1つとなります。後述のとおり、オンライン診療やオンライン服薬指導は、保険診療の対象となるためには、法規制を遵守することに加え、診療報酬の算定要件や施設基準を満たす必要があります。

(1)平時の仕組み

オンライン診療の診療報酬
 オンライン診療に関しては、平成30年度診療報酬改定において、オンライン診療料、オンライン医学管理料、オンライン在宅管理料、遠隔モニタリング加算等の診療報酬が新設されました。現在は、令和2年4月10日付け厚生労働省保険局医療課事務連絡「新型コロナウイルス感染症に係る診療報酬上の臨時的な取扱いについて(その10)」等により臨時的な特例措置が採られているものもありますが、令和2年9月現在の平時(上記の臨時的な取扱いがなされない場合)の診療報酬は、以下の内容となっています。

オンライン診療に関する平時の診療報酬の一例

分類 診療点数
オンライン診療料 5 71点(1月につき)
特定疾患療養管理料 6 100点(1月につき)
在宅時医学総合管理料
オンライン在宅管理料 7
100点(1月につき)
精神科在宅患者支援管理料
精神科オンライン在宅管理料 8
100点(1月につき)

 このようにオンライン診療に関する診療報酬は整備されつつありますが、オンライン診療料の算定要件および施設基準は厳格なものとなっており、たとえば、以下の対応などが要求されます。

  • 対面診療とオンライン診療を組み合わせた診療計画を作成すること
  • 連続する3か月の間に1度は対面診療を行うこと
  • 日常的に通院または訪問による対面診療が可能であること
  • 患者の急変時等の緊急時には原則として当該医療機関が必要な対応を行うこと
  • オンライン診療指針に沿って診療を行う体制を有する保険医療機関であること
  • 当該保険医療機関において1月当たりの再診料等(電話等による再診は除く)およびオンライン診療料の算定回数に占めるオンライン診療料の割合が1割以下であること

 単にオンライン診療を実施すれば上記の診療報酬が得られるわけではないことに注意しなければなりません。

オンライン服薬指導の診療報酬
 令和2年度診療報酬改定において、外来患者へのオンライン服薬指導の診療報酬として、薬剤服用歴管理指導料にオンライン服薬指導に関する区分(43点(月1回まで)9)が新設され、また、在宅患者へのオンライン服薬指導の診療報酬として、在宅患者オンライン服薬指導料(57点(月1回まで)10)が新設されました。

 特に前者の外来患者へのオンライン服薬指導は、オンライン医療プラットフォームにおいて問題となる可能性が高いものと思われますが、対象となる患者は、オンライン診療料に規定する情報通信機器を用いた診療により処方せんが交付された患者であって、原則3か月以内に同一薬局にて服薬指導を実施し、薬剤服用歴管理指導料を算定した者と定められています。すなわち、保険適用の対象となるオンライン診療を受診した患者であることが前提条件となっています。主な算定要件および施設基準としては、以下の対応などがあげられます。

  • 服薬指導計画を作成し当該計画に基づき実施すること
  • オンライン服薬指導を行う保険薬剤師は原則として同一の者であること
  • 手帳により薬剤服用歴および服用中の医薬品等について確認すること
  • 薬機法施行規則および関連通知に沿ってオンライン服薬指導を行う体制を有する保険薬局であること
  • 当該保険薬局において1月あたりの薬剤服用歴管理指導料と在宅患者訪問薬剤管理指導料(在宅患者オンライン服薬指導料を含む)の算定回数の合計に占めるオンライン服薬指導の割合が1割以下であること

 なお、オンライン服薬指導を実施する場合は、薬局から医薬品を患者宅に配送等することが多くあると想定されますが、今回の診療報酬改定において、薬局が配送等に係る社会通念上妥当な額の実費を患者より別途徴収できることも明確化されています。

(2)新型コロナウイルス感染症に係る診療報酬上の臨時的な取扱い

 前述の令和2年4月10日付け厚生労働省保険局医療課事務連絡「新型コロナウイルス感染症に係る診療報酬上の臨時的な取扱いについて(その10)」およびそれに先行する事務連絡により、新型コロナウイルス対応として、オンライン診療およびオンライン服薬指導に関する診療報酬について、臨時的な取扱いが導入されています。

 たとえば、平時では初診非対面のオンライン診療は、診療報酬の対象ではありませんでしたが、当該臨時的な取扱いの導入により、初診非対面のオンライン診療の場合から、診療報酬の算定が可能となりました。

 さらに、オンライン服薬指導については、「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」(以下「本0410事務連絡」といいます)に基づきオンライン服薬指導を実施したときは、平時の仕組みとは異なり、処方箋が対面診療に基づいている場合や事前に対面の服薬指導が行われていない場合であっても、薬剤服用歴管理指導料等を算定することができるとされています。

広告規制

 オンライン医療に関する事業を実施する際に、医療機関等の情報をウェブサイトやアプリ上で掲載することが考えられますが、医療機関等については、医療法に基づく広告規制が適用されることにも注意が必要です。

 医療機関等に関する広告規制は、医療法において「何人も…してはならない」と定められているとおり(同法6条の5~6条の7)、医療機関等ではない一般の事業者や個人にも適用があります。広告規制の内容は、平成30年5月8日付け医政発0508第1号厚生労働省医政局長通知「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針(医療広告ガイドライン)」(以下「医療広告ガイドライン」といいます)に整理されていますが、規制対象となる広告は多岐にわたります。たとえば、オンライン診療アプリでは、医療機関の検索機能を付けることが考えられますが、検索の利便性向上のために口コミ等を表示する場合、その口コミ等も広告規制の対象となりえます。ここでは広告規制のうち口コミ等に関する規制を紹介します。

 医療法において禁止される広告の1つに、患者等の主観または伝聞に基づく、治療等の内容または効果に関する体験談の広告があります(同法6条の5第2項4号、同法施行規則1条の9第1号)。これに関して、医療広告ガイドラインでは、「個人が運営するウェブサイト、SNSの個人のページ及び第三者が運営するいわゆる口コミサイト等への体験談の掲載については、医療機関が広告料等の費用負担等の便宜を図って掲載を依頼しているなどによる誘引性が認められない場合は、広告に該当しない」との説明があるところですが、医療機関が口コミ等を掲載する患者等に直接広告料の支払いをする等の便宜を図る場合だけでなく、口コミ等を掲載するウェブサービスに広告料を支払う場合まで含むかについて、従来議論がありました。

 この点については、平成30年8月に厚生労働省が策定(同年10月に改訂)した「医療広告ガイドラインに関するQ&A」のQ1−18にて同省の見解が示されていますが、これによると、医療機関が患者やその家族に(有償・無償を問わず)肯定的な体験談の投稿を依頼した場合は、当該体験談には誘引性が生じるが、医療機関の検索が可能なウェブサイトに掲載された体験談が、医療機関からの影響を受けずに患者やその家族が行う推薦に留まる限りは、誘引性は生じないとされています。しかし、医療機関が患者やその家族に(有償・無償を問わず)肯定的な体験談の投稿を依頼していない場合であっても、たとえば、当該ウェブサイトの運営者が、体験談の内容を改編したり、否定的な体験談を削除したり、または肯定的な体験談を優先的に上部に表示するなど体験談を医療機関の有利に編集している場合、それが医療機関からの依頼によって行われたものであるときには誘引性が生じると解されています。さらに、仮に医療機関の依頼により行われたものではないとしても、事後的に医療機関がそのように編集されたウェブサイトの運営費を負担する場合には、当該編集された体験談に誘引性が生じると考えられています。

 したがって、オンライン診療アプリに医療機関の検索機能を付けて、口コミ等の掲載を可能にするという場合であって、医療機関からアプリの使用料を得るという場合には、口コミ等に「誘引性」が認められてしまうものとならないよう、口コミ等を医療機関の有利に編集しないなどの注意が必要となります

個人情報の取扱い

 オンライン医療においては、サービスのなかで事業者がユーザーの個人情報を取り扱うことが想定されますが、取り扱われる個人情報には、病歴、身体状況・病状・治療等の診療情報や調剤情報、健康診断の結果および保健指導の内容、障害の事実等の要配慮個人情報(個人情報保護法2条3項)も含みうることから、他業種における個人情報保護よりも慎重な配慮が必要となります。なお、医療・介護関係事業者における個人情報の取扱いに関しては、個人情報保護委員会および厚生労働省から発出されている「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」を確認することも必要となります。

まとめ

 オンライン医療については、政府も「骨太の方針2020」において積極的に推し進めていく姿勢を示しているものの、あるアンケートではビデオ電話を用いたオンライン診療を行っている医療機関は5%を下回るとの結果も出ており 11、まだまだ発展途上にあります。オンライン診療が普及していない要因には、オンライン診療では正しい診察ができないのではないかという技術的な理由のほか、診療報酬が低い、本0410事務連絡による時限的・特例的な取扱いがいつまで続くかわからないので導入できないといった制度上の理由も残されています。ただ、院内感染対策や遠隔地への医療サービスの提供などオンライン診療が有用とされる場面も多くあることから、今後もオンライン診療は普及していくことが期待されます。

 一方で、本稿で述べたように多くの規制があることから、異業種からの新規参入時には、法令やガイドラインに沿ったサービスを構築するよう事前の慎重な検討が必要となることにも注意が必要です。


  1. 本稿では「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」について、以下「薬機法」といいます。 ↩︎

  2. 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」(平成26年11月14日) ↩︎

  3. 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知 前掲注2 ↩︎

  4. 注2の通知は、平成30年12月28日に一部改正されており(「「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について」)、その際に、糖尿病のような多因子疾患の一部の因子について、「入力された検査結果データと特定の集団の当該因子のデータを比較し、入力された検査結果に基づき、当該集団において当該因子について類似した検査結果を有する者の集団における疾患の発症確率を提示するプログラム」や「特定の集団のデータに基づき一般的な統計学的処理等により構築したモデルから、入力された検査結果データに基づく糖尿病のような多因子疾患の発症確率を提示するプログラム」がプログラム医療機器に該当しない例(データを加工・処理するためのプログラム)の一例として追加されています。 ↩︎

  5. 「診療報酬の算定方法の一部を改正する件」(令和2年厚生労働省告示第57号)別表第1(医科点数表)第1章 基本診療料 第1部 初・再診料 A003 ↩︎

  6. 「診療報酬の算定方法の一部を改正する件」(令和2年厚生労働省告示第57号)別表第1(医科点数表)第2章 特掲診療料 第1部 医学管理等 B000注5 ↩︎

  7. 「診療報酬の算定方法の一部を改正する件」(令和2年厚生労働省告示第57号)別表第1(医科点数表)第2章 特掲診療料 第2部 在宅医療 C002注12 ↩︎

  8. 「診療報酬の算定方法の一部を改正する件」(令和2年厚生労働省告示第57号)別表第1(医科点数表)第2章 特掲診療料 第8部 精神科専門療法 I016注6 ↩︎

  9. 「診療報酬の算定方法の一部を改正する件」(令和2年厚生労働省告示第57号)別表第3(調剤報酬点数表) 第2節 薬学管理料 10の4 ↩︎

  10. 「診療報酬の算定方法の一部を改正する件」(令和2年厚生労働省告示第57号)別表第3(調剤報酬点数表) 第2節 薬学管理料 15注2 ↩︎

  11. 板橋区医師会「電話診療・オンライン診療 に関するアンケート結果」(2020年5月25日) ↩︎

この特集を見ている人はこちらも見ています

無料会員登録で
リサーチ業務を効率化

1分で登録完了

無料で会員登録する