オンライン診療・オンライン服薬指導、電子処方箋の概要と異業種からの参入傾向 オンライン医療サービスへの参入における注意点（前編）

はじめに

　オンライン医療を利用することで、従来対面または書面で実施されていた医療サービスについて、患者が医療機関等に足を運ばずに実現することが可能となります。最近は、新型コロナウイルス問題により、このようなオンライン医療が急激に脚光を浴びています。

　オンライン医療には、①オンライン診療（医師による診療行為のオンライン化）、②オンライン服薬指導（薬剤師による服薬指導のオンライン化）、③電子処方箋（処方箋の電子化）という3つの要素があり、オンライン医療を可能とするためには、これらの要素を押さえることが重要となります。

オンライン診療について

　従来、患者の居宅等との間の遠隔診療については、無診療治療等の禁止を定める医師法20条の規定から、原則として診察は対面診療であることと解されていました（いわゆる「対面診療の原則」）。

　しかし、厚生労働省通知の発出等により徐々に規制緩和され、現在では、厚生労働省が策定した「オンライン診療の適切な実施に関する指針」（以下「オンライン診療指針」といいます）により限定的な状況下におけるオンライン診療が容認されており、さらに、令和2年4月10日には、新型コロナウイルスの全国的な蔓延を踏まえて、厚生労働省医政局医事課、厚生労働省医薬・生活衛生局総務課事務連絡「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」（以下「本0410事務連絡」といいます）が発出され、オンライン診療指針では原則として認められていなかった初診からのオンライン診療が認められるなど、オンライン診療を保険診療として利用できる範囲が拡大されています。

オンライン服薬指導について

　薬剤師法では、薬剤師は、調剤した薬剤の適正な使用のため、販売または授与の目的で調剤したときは、患者または現にその看護にあたっている者に対し、必要な情報を提供し、および必要な薬学的知見に基づく指導を行わなければならないとする、いわゆる服薬指導に関する規定が定められています（同法25条の2）。

　加えて、令和2年9月における改正法施行前の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「薬機法」といいます）には、薬局開設者は、薬剤師に、対面かつ書面を用いた服薬指導を行わせなければならないとの定めがあり（改正前薬機法9条の3第1項）、原則として、医薬品の交付を受ける際には、薬局にて薬剤師による服薬指導を対面で受けることが求められていました。

　ところが、平成28年9月に改正された国家戦略特別区域法及び厚生労働省関係国家戦略特別区域法施行規則において、上記の対面による服薬指導の義務に対する特例として、国家戦略特区における遠隔服薬指導が初めて可能となりました。平成30年には、国家戦略特区の愛知県、福岡市および兵庫県養父市において、初の遠隔服薬指導薬局が認定されており、令和元年には、同じく国家戦略特区の千葉市においても遠隔服薬指導が実施されています。

　また、オンライン診療と同様に、本0410事務連絡において、電話や情報通信機器を用いた遠隔での服薬指導が（国家戦略特区に限らず）全国的に認められました。これに加えて、令和2年9月1日に施行された改正薬機法9条の3第1項により、法律上もテレビ電話等を用いた遠隔での服薬指導が可能となりました（なお、本0410事務連絡と改正薬機法では、オンライン服薬指導が認められる要件に違いがあります）。

電子処方箋について

　処方箋についても、医師法22条に定める医師の処方箋交付義務を根拠に、書面での処方箋交付が原則とされてきましたが、厚生労働省は、平成28年3月に関連省令を改定するとともに「電子処方せんの運用ガイドライン」を策定し、これにより同年4月より電子処方箋が解禁されています（同ガイドラインは令和2年4月に改訂されています）。

オンライン医療に関する指針、ガイドライン

近時の傾向 - 異業種の参入

　令和2年7月17日に閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針 2020」（いわゆる「骨太の方針2020」）でも、「オンライン診療について、電子処方箋、オンライン服薬指導、薬剤配送によって、診察から薬剤の受取までオンラインで完結する仕組みを構築する。」との記述があるように、政府もオンライン医療を積極的に推し進める姿勢を示しており、オンライン医療は今後さらに発展していくものと思われます。

　もっとも、個々の医療機関や薬局が独自にオンライン医療の仕組みを作るのは難しいことから、非医療業界であるITや通信事業系など異業種からの参入が見られます。以下は、近時のオンライン医療サービスへの代表的な参入事例です。

近年の異業種からのオンライン医療サービスへの参入事例

　上記のとおり、今後ますます異業種からのオンライン医療サービスへの参入が予測されるところですが、ここで注意しなければならないのは、医療業界には、他の業界にはみられないような多くの規制があり、サービスの差別化を図って付加価値を付けようとすると、その内容によっては規制に抵触するおそれがあるということです。

異業種からの新規参入時の注意点

　異業種からの新規参入時に注意すべき項目としては、医療機器／医行為該当性、オンライン診療指針、保険適用、広告規制、個人情報の取扱いなどがあげられます。概要は下表のとおりですが、本稿の後編では特に注意が必要と思われるポイントについて説明します。

　なお、医療業界は許認可が必要な事業が多いですが、自らオンライン診療や調剤行為、服薬指導を実施するのではなく、単にオンライン診療やオンライン服薬指導の場となるプラットフォームを提供するのみであれば、それ自体に必要とされる許認可はありません。

異業種からの新規参入時に注意すべき規制等