医薬品等の広告や販促活動における表現上の留意点

概要

　誇大広告等とは、事実に反する表現や誇張した表現によって消費者に誤った認識をさせるおそれのある広告をいいます。
　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品（以下「医薬品等」）は、人の生命や健康に直接影響を及ぼすものです。そのため、誇大広告等によって一般消費者が医薬品等に対して誤った認識をもつことのないように広告の適正化を図り、かつ、医薬品等による保健衛生上の危害を防止する観点から、医薬品等の名称、製造方法、効能効果、性能および安全性に関する虚偽や誇大広告は禁止されています（薬機法66条1項）。

誇大広告等に該当するかの判断指針

　誇大広告等に該当するかを判断するための指針として、「医薬品等適正広告基準」および「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等」があります。
　医薬品等適正広告基準のうち、第4（基準）の1から3までが、薬機法66条1項の解釈について示しています。概要は以下のとおりです。

誇大広告等に該当するかを判断するうえでのポイント

　「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等」では、上記2に記載した「医薬品等適正広告基準」の内容がより具体的に解説されているため、誇大広告等かを判断する際の具体的な指針となります。

　注意しなければいけないのは、広告が消費者に与える効果は、その表現、内容だけでなく、利用される媒体の性質、広告表現全体の構成や説明の文脈、さらには世相によっても異なることです。そのため、誇大広告等に該当するかどうかの判断にあたっては、「医薬品等適正広告基準」および「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等」の文面のみを捉えて形式的に判断するべきではなく、各種の要素を総合的に考慮して具体的に判断する必要があります。たとえば、広告のターゲット層が医薬関係者か一般人か、また広告の対象物が医薬品、医療機器、化粧品のいずれなのかといった要素も勘案することが重要です。

　また、自治体によっては過去の事例をもとにして、不適切な広告例について解説をしている場合もありますので ²、そういった解説も判断する際の指針として参考になると思われます。

罰則

　誇大広告等と判断された場合には、2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金またはその両方が科せられることになります（薬機法85条4号）。

　また、平成31年3月に、課徴金制度の導入を含む薬機法改正法案 ³ が国会に提出されましたが、本稿掲載時点では、衆議院にて閉会中審査がなされているところであり、まだ成立はしていません ⁴。改正法案では、誇大広告等（薬機法66条1項違反）は課徴金対象となる違反行為とされており、課徴金額は、誇大広告等の対象製品の売上（最大3年分）の4.5％です ⁵。ただし、事業者が調査開始前に自主的に違反を申告した場合には、課徴金額が半分に減額されます。

　加えて、今回の改正法案では、誇大広告等に対する措置命令の制度も導入されています。同制度においては、誇大広告等は中止命令の対象になるほか、再発防止措置の実施およびこれらの実施に関連する公示も命令の対象となります。