改正次世代医療基盤法を政省令・ガイドラインを踏まえて解説 仮名加工医療情報の新設、公的データベースとの連結、医療機関の協力促進

　令和6年4月1日、令和5年改正次世代医療基盤法およびそれを踏まえた政令・規則・ガイドラインが施行されました。本稿では、本改正の内容および実務対応のポイントについて解説します。

次世代医療基盤法と令和5年改正の概要

次世代医療基盤法とは

　次世代医療基盤法（正式名称：医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律。以下「次世代医療基盤法」または「法」といいます）とは、デジタルデータを活用した次世代の医療分野の研究、医療システム、医療行政を実現するための基盤として、医療現場から多様なデータを大規模に収集・利活用する仕組みを設ける法律です。内閣府のウェブサイトによれば、このような仕組みは次世代医療の基盤であることから、「次世代医療基盤法」という略称にしたとされています。

　本稿で用いる略称および下位法令の詳細は次のとおりです。

令和5年改正の概要

　次世代医療基盤法は、その施行から5年後の見直し条項 ¹ によってその改正が検討され、その改正案 ² が令和5年改正として令和5年5月26日に公布されました。そして、令和6年4月1日に、この令和5年改正が施行されるとともに、当該改正を踏まえた政令・規則・ガイドラインが施行されました。

　令和5年改正の概要は、以表のとおりです。

令和5年改正の改正項目と影響度

（※1）「匿名加工医療情報」とは、一定の措置を講じて特定の個人を識別することができないように医療情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該医療情報を復元することができないようにしたものをいいます（法2条3項）。

（※2）「仮名加工医療情報」とは、令和5年改正によって創設されたもので、一定の措置を講じて他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないように医療情報を加工して得られる個人に関する情報をいいます（法2条4項）。

令和5年改正の影響範囲

令和5年改正の影響が及ぶ主体

　次世代医療基盤法は、医療情報取扱事業者、認定事業者、利活用者の3者に適用される法律であるため、令和5年改正は、実務上これらの主体に影響があると予想されます。

（1）医療情報取扱事業者とは

　「医療情報取扱事業者」の用語の定義は以下のとおりです。

　「医療情報取扱事業者」の具体例としては、医療機関のほか、医療情報データベース等を事業の用に供している者であれば広くこれに該当し、たとえば、介護事業所、地方公共団体、医療保険者、学校設置者、PHR事業者、疾患レジストリを運営する学会等が含まれます（ガイドラインI. 3-4-1）。

（2）認定事業者とは

　本稿において、「認定事業者」は、「認定匿名加工医療情報作成事業者および認定仮名加工医療情報作成事業者」をいいます。これらの用語の定義は以下のとおりです。

　「認定事業者」の具体例としては、一般社団法人ライフデータイニシアティブ（LDI）、一般財団法人日本医師会医療情報管理機構（J-MIMO）、一般財団法人匿名加工医療情報公正利用促進機構（FAST-HDJ）が挙げられます ³。

（3）利活用者とは

　本稿において、「利活用者」は「匿名加工医療情報取扱事業者および認定仮名加工医療情報利用事業者」をいいます。これらの用語の定義は以下のとおりです。

　「利活用者」の具体例としては、製薬会社、研究機関（大学等）、行政（地方公共団体）が挙げられます ⁴。

令和5年改正の影響内容

　上記2-1（1）の「医療情報取扱事業者」は、仮名加工医療情報の作成事業者に対してオプトアウト方式で医療情報を提供できるようになり（法57条）、また、次世代医療基盤法に関する施策に協力することへの努力義務が課せられるようになりました（法4条）。

　同（2）の「認定事業者」は、仮名加工医療情報の作成事業者の認定を受けることができるようになり（法33条）、また、匿名加工医療情報を公的データベースの情報と連結した状態で提供することができるようになりました（法31条）。

　同（3）の「利活用者」は、仮名加工医療情報の利活用者としての国の認定を受けることができるようになり（法41条）、仮名加工医療情報を用いたデータ利活用の可能性（薬事承認のためのデータ分析・提供など）が広がりました。

仮名加工医療情報の利活用に係る仕組みの創設（改正項目①）

　次世代医療基盤法では、当初、医療情報取扱事業者が、認定事業者に対して医療情報をオプトアウト方式による提供を行い、当該認定事業者は、当該情報を基に匿名加工医療情報を作成して、利活用者に提供することのみが想定されていました。
　次世代医療基盤法におけるオプトアウト方式とは、事前の同意を得ることなく医療情報の提供を行い、本人またはその遺族からの求めがある場合に提供を停止することとしている方式であり（法57条1項）、個人情報保護法における個人データの第三者提供の事前同意のルール（同法27条）と比べると、より緩やかな規律となっています。
　このような規制緩和がなされているのは、次世代医療基盤法が、一定の基準を満たした認定事業者にのみ医療情報を提供できるようにすることで、個人の権利利益の保護に配慮しつつ、本人が提供を拒否しない限り医療情報を提供できるようにすることで、医療情報を円滑に利活用する仕組みの整備を目指していることが背景にあります ⁵。

　しかし、旧法下の次世代医療基盤法の仕組みでは、認定事業者は匿名加工医療情報という形式でしか利活用者にデータを提供できず、それによって、医療分野の研究における有用性という観点で以下のような課題が存在していることが指摘されました ⁶。

　そこで、既存の概念の定義にとらわれることなく、認定事業者の厳格な管理下においてデータを提供することを可能にすべく、医療分野の研究開発の実態に適した新たな匿名化の制度のあり方が検討されました ⁷。その結果、令和5年改正では、匿名加工医療情報に加えて、新たに仮名加工医療情報を創設することとなりました ⁸。「仮名加工医療情報」とは、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないように医療情報を加工して得られる個人に関する情報をいいます（法2条4項）。
　この仮名加工医療情報は、匿名加工医療情報よりも緩やかな加工基準の下で作成することができ、たとえば、特異な値等の削除等をすることは求められません。

　令和5年改正における仮名加工医療情報の利活用に係る仕組みは、以下のとおりです。

仮名加工医療情報の作成事業者の認定

　仮名加工医療情報作成事業を行う者は、申請により、仮名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができます（法33条）。この認定を受けた者は、医療情報取扱事業者からオプトアウト方式で医療情報の提供を受けることができます（法57条）。
　このような認定事業者に係る仕組みは、旧法下の匿名加工医療情報の仕組みと同様であり、認定事業者に限って医療情報取扱事業者から簡易的な方式で医療情報の提供を受けることが可能になっています。

　仮名加工医療情報作成事業者の認定を受けるためには、医療情報を自ら取得することが可能である規模について、作成事業開始後3年間で年間100万人以上に達することが基本とされています（法9条3項2号および40条、規則5条9号および37条、ガイドラインII. 4-2-9）。また、新規の認定の標準処理期間は、10か月とされています（ガイドラインII. 3-3）。
　このような認定事業者となるための申請のハードルは、旧法下の匿名加工医療情報の仕組みと基本的には同様となっています ⁹。

仮名加工医療情報の利活用者の認定

　認定事業者から仮名加工医療情報の提供を受けて医療分野の研究開発を行う事業を行おうとする利活用者は、申請により、当該事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができます（法41条）。認定事業者は、原則として国の認定を受けた利活用者に限って仮名加工医療情報の提供をすることができます（法36条1項）。利活用者から共同利用によって仮名加工情報の提供を受ける別の利活用者も国の認定を受けなければならず（法43条2項2号）、また、各利活用者がその認定を受けた範囲内で共同利用を行う必要があります（ガイドラインIV.4-2(2)）。
　このように、仮名加工医療情報の利活用者は、国の認定を受けた事業者に限定されていますが、匿名加工医療情報の利活用者は、このような限定はされておらず、両者の間で利活用者への認定の要否に違いがあるという点には注意が必要です。

　また、利活用者の認定には、I型認定とII型認定があります。I型認定は、利活用者が自社の環境において仮名加工医療情報を取り扱うことができる場合の認定であり、II型認定は、利活用者がビジティング環境（たとえば、オンサイト環境、リモートアクセス環境）においてのみ仮名加工医療情報を取り扱うことができる場合の認定です（ガイドラインIV. 5-1-1-2）。II型認定の場合、提出すべき書類の一部を省略することができます（ガイドラインIV. 5-1-1-2）。新規の認定の標準処理期間は、I型認定については4か月、II型認定においては2か月とされています（ガイドラインIV. 5-3）。
　このようなI型認定とII型認定の区別は、認定事業者に対する認定にはなく、仮名加工情報の利活用者の認定に特有のものであるという点に留意する必要があります ¹⁰。

　さらに、仮名加工医療情報の利活用者は、仮名加工医療情報について、①利用目的による制限（法42条1項）、②照合禁止等（同条2項および3項）、③第三者提供の制限（同法43条）といった義務を遵守することが求められます。
　特に、上記③の義務は、旧法下の匿名加工医療情報の仕組みにはなく、仮名加工医療情報にのみ課せられたものである点に注意が必要です。

薬事承認のための仮名加工医療情報の利活用

　仮名加工医療情報の利活用者は、仮名加工医療情報を第三者に提供することが制限されますが（法43条）、その例外として、医薬品の製造販売の承認等を受けるために処分に係る事務を行う者として主務省令で定める者に仮名加工医療情報を提供する必要がある場合、第三者に提供することができる旨が定められています（同条2号）。具体的には、厚生労働大臣、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、薬機法に規定する登録認証機関、欧州医薬品庁（EMA）、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）および米国食品医薬品局（FDA）¹¹ に仮名加工医療情報を提供することが許されています（同、規則40条1～4号）¹² 。
　このように、仮名加工医療情報には、匿名加工医療情報とは異なり、第三者提供の制限が課せられていますが、この規律によって、薬事承認のための仮名加工医療情報の利活用が制限されないように、国内外の薬事承認当局へのデータの提供は許されるようになっています。

　また、仮名加工医療情報の作成事業者は、上記の承認機関等の調査を受けた場合において、当該調査に回答するために必要なときは、本人を識別するために仮名加工医療情報を他の情報と照合し、また、提供することが許容されます（法35条3項、36条2項）。
　このような対応は、従前の匿名加工医療情報の仕組みにおいては許されていませんでしたが、薬事目的利用の前提であるデータの真正性を確保するための元データに立ち返った検証へのニーズがあることを踏まえ、令和5年改正によって可能になりました。

公的データベースとの連結（改正項目②）

　公的データベースと認定事業者の保有するデータベースとの連結解析を可能にすることは、医療分野の研究開発の推進のために有用とされていましたが、旧法下では、そのような公的なデータベースとの連結は認められていませんでした ¹³。
　この点を踏まえ、以下のような公的データベースと匿名加工医療情報の連結解析が可能となるよう、法令上の措置が検討され ¹⁴、現行法では、匿名加工医療情報作成事業者は、匿名加工医療情報について、一定の公的データベースの情報と連結して利用できる状態で提供することが可能になりました（法31条）。
　具体的には、以下の公的なデータベースの情報と連結が可能であるとされています（法31条1項、政令7条および8条、基本方針 ¹⁵ 2（4））。

　さらに今後は、以下の公的なデータベースの情報との連結に関して検討を進めるとされています（基本方針2（4））。

医療情報の利活用推進に関する施策への協力（改正項目③）

　次世代医療基盤法では、認定事業者が医療情報を収集するのは急性期病院が中心で、多様なデータを個人単位で名寄せして一生を通じてのデータとして整理するためには、それ以外の医療機関、介護施設、学校健診情報等の多様な医療情報取扱事業者を協力機関とする必要があるという課題が指摘されていました ¹⁶。
　このような課題に対して、医療情報を取り扱う事業者すべての参画を検討するよう促す施策が検討され ¹⁷、法では、医療情報取扱事業者が医療情報を提供すること等によって、国が実施する次世代医療基盤法に関する施策に協力することの努力義務が定められました（法4条）。また、基本方針では、医療情報の提供に要する費用を超えた情報の対価となるような支払いを行わない旨の記載が削除されたとともに（基本方針4（1））、質の高い医療情報を認定事業者に提供することのインセンティブを国が検討する旨の方針が示されました（基本方針2（2）および（3））。