BUSINESS LAWYERS LIBRARY

Q&Aでわかる業種別法務医薬品・医療機器

発売日
2019年11月19日
出版社
中央経済社
編著等
日本組織内弁護士協会、岩本 竜悟、平泉 真理、水口 美穂、三村 まり子、若林 智美

インハウスローヤーを中心とした執筆者が、医薬品・医療機器メーカーの法務に必要な知識を解説。ビジネスのサイクルに沿って、契約・規制法・知財等のトピックを幅広くカバー。

目次

表紙

シリーズ刊行にあたって

はしがき

目次

序章 医薬品・医療機器業の特色

1 業界概要

1.医薬品業界の概要

2.医療機器業界の概要

2 ビジネスモデル

1.医薬品業界のビジネスモデル

2.医療機器業界のビジネスモデル

3 法務の特色

第1章 総論

Q1 薬害の歴史と安全性の確保

Q2 薬機法の目的・概要

Q3 公的医療保険制度と診療報酬・薬価制度

Q4 医学研究の基本原則と規制の概観

Q5 法務部門の役割と医の倫理

Q6 医療機関や医療従事者に適用されるルール

Q7 医療機関における医療安全

Q8 海外の贈賄規制

Q9 米国オフラベル規制とキックバック規制

第2章 医薬品

Q10 最近の事件とトレンド

Q11 業界団体

Q12 社内外での情報収集

Q13 研究・開発プロセスと規制の概観

Q14 企業主導治験

Q15 CRO・SMO

Q16 ライフサイクルマネジメント

Q17 特許の活用

Q18 ライセンス契約

Q19 特許紛争事例

Q20 製造プロセスと規制の概観

Q21 製造における他社との連携

Q22 製造工程の変更

Q23 コ・プロモーションとコ・マーケティング

Q24 プロモーションの意義と形態

Q25 プロモーションの規制

Q26 MRの役割

Q27 MSLの役割

Q28 医療従事者との関わり

Q29 公務員との関わり

Q30 医療従事者等への支払いの公表

Q31 社内体制

Q32 卸の役割

Q33 製造販売後の安全管理

Q34 製造販売後調査等

Q35 個人情報保護

Q36 労務

Q37 OTC

Q38 後発医薬品

Q39 法的紛争

第3章 医療機器

Q40 業界団体・社内外の情報収集

Q41 薬機法による医療機器規制の概観

Q42 医療機器該当性

Q43 研究・開発

Q44 ヘルスケアサービスアプリ

Q45 製造

Q46 プロモーション

Q47 医療従事者・公務員との関わり

Q48 流通

Q49 保守・修理

Q50 製造販売後の安全管理

Q51 在宅医療

Q52 データの収集と利用

Q53 法的紛争

Q54 機器の設置・販売・交換・引き取り

第4章 産学連携

Q55 産学連携による研究の概観

Q56 基礎研究・非臨床研究

Q57 医療情報・生体試料を使用する研究

Q58 医師主導治験・臨床研究

Q59 医工連携

Q60 再生医療等

索引

奥付

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