表紙

Contents

Ⅰ. パテントリンケージ制度見直し 専門委員制度施行導入

1. パテントリンケージと制度見直しの概要

2. 手続きの概要

3. 専門委員の意見書の位置づけ

Ⅱ. 改正薬機法施行に伴う関連省令の整備省令の公布

1. リアルワールドデータの安全対策等への利活用の明確化等に係る規定の整備

2. 希少・重篤な疾患に対する医薬品等に係る条件付承認の見直し

3. 小児用医薬品のドラッグ・ロス解消に向けた開発計画策定の促進

4. 医薬品製造管理者に係る製造管理者等の要件の見直し

5. 要指導医薬品等の情報提供・販売の方法等に係る規定の整備

6. 指定濫用防止医薬品の販売時の情報提供等に係る規定の整備

1. Review of the Patent Linkage System: Pilot Introduction of theExpert Committee System

1.1 Overview of Patent Linkage and the Review of the System

1.2 Outline of the Procedures

1.3 Status of the Experts’ Written Opinions

2. Promulgation of Cabinet Order to Amend Related MinisterialOrdinances in Connection with the Enforcement of the Amended PMDAct

2.1 Provisions to Clarify the Use of Real-World Data for Safety Measures

2.2 Conditional Approval for Pharmaceuticals, etc. for Rare and SeriousDiseases

2.3 Promotion of the Formulation of Development Plans to Address DrugLoss for Pediatric Pharmaceuticals

2.4 Review of Requirements for Manufacturing Supervisors, etc. forPharmaceutical Manufacturing Managers

2.5 Revision of Provisions on Methods of Information Provision and Salesof Guidance-Required Drugs, etc.

2.6 Development of Provisions on Information Provision, etc. at the Timeof Sale of Designated Abuse-Prevention Drugs

奥付