- 発売日
- 2026年03月31日
- 出版社
- BUSINESS LAWYERS
- 編著等
- 近藤純一、淺井茉里菜、古沢亮介
2026年3月6日、厚生労働省は、iPS細胞を用いた再生医療等製品である、重症心不全に使用されるリハートと、パーキンソン病に使用されるアムシェプリの2製品を、それぞれ条件・期限付きで承認した。iPS細胞を用いた治療製品が実用化されるのは、今回が初めてとなる。本稿では、承認対象となっている再生医療等製品について、またこれらの製品に対してなされた条件・期限付承認の制度概要について紹介する。
目次
表紙
Contents
Japanese
再生医療等製品の条件・期限付き承認
Ⅰ. 再生医療等製品について
1. 定義
2. 規律の内容
3. 補足－再生医療等安全性確保法について―
Ⅱ. 条件・期限付き承認について
1. 制度の概要
2. 補足－医薬品の条件付承認－
English
Conditional approval for regenerative medicine products
1. Regenerative medicine products
1.1. Definition
1.2. Framework of regulation
1.3. Supplement —the Act on the Safety of Regenerative Medicine—
2. Conditional and time-limited approval
2.1. Overview of the system
2.2. Supplement —conditional approval for pharmaceuticals—
奥付
