BUSINESS LAWYERS LIBRARY

医療機器ビジネスの法律実務

発売日
2022年01月25日
出版社
中央経済社
編著等
倉賀野 伴明

独特かつ厳格な規制体系を有する医療機器産業。中心的な存在である薬機法のみならず、広告の法律問題や紛争解決を含めて幅広く規制・ルールを整理し、Q&A形式で解説する。

目次

表紙

はしがき

目次

凡例・参考文献

序章 医療機器業界の特色と医療機器の法務

1 医療機器業界の特色

2 医療機器業界の法務

第1章 医療機器をめぐる法規制

Q1 医療機器の薬事規制

Q2 医療機器法務で留意すべき法規制(上)

Q3 医療機器法務で留意すべき法規制(下)

Q4 令和元年薬機法改正の影響

Q5 債権法改正と医療機器ビジネス

Q6 医療機器該当性について

第2章 医療機器業界の自主規制

Q7 医療機器公正競争規約とは(公競規総論)

Q8 いわゆる「立会い」について(公競規各論)

Q9 医療機器の「貸出し」に関する基準(公競規各論)

Q10 試用医療機器とその他の運用基準(公競規各論)

Q11 医療機関等への支払いの公表

Q12 医機連と会員団体の各種自主基準について

Q13 事業者団体の活動における法的留意点

第3章 医療機器の広告とプロモーション

Q14 医療機器の広告 プロモーション規制の概要

Q15 医療機関の広告規制

Q16 一般人を対象とした情報提供活動の留意点

Q17 未承認・未認証の医療機器に関する情報提供

Q18 景表法の諸規制と医療機器

Q19 公務員・みなし公務員との関わり(日本法編)

Q20 公務員・みなし公務員との関わり(外国法編)

第4章 医療機器の流通の諸問題

Q21 販売店契約とディーラーの役割

Q22 医療機器と再販売価格拘束規制

Q23 許されるリベートと許されないリベート

Q24 中古医療機器の流通

Q25 医療機器の輸入における問題

Q26 動物病院に対する医療機器販売

Q27 インターネット販売の制限

Q28 医療機器の見学・体験施設

第5章 医療機器の開発・製造と品質管理

Q29 医療機器開発規制の概要

Q30 医療機器と医療保険制度

Q31 臨床研究法の規制と契約上の問題

Q32 観察研究とその他の人を対象とする研究

Q33 医療機器の製造・再製造規制

Q34 不具合報告とリコール

Q35 修理・保守点検に関する規制と保守委受託契約

第6章 医療機器をめぐる新展開と法務

Q36 在宅医療医療機器

Q37 医療機器プログラム

Q38 AIを利用した医療機器

Q39 データ収集・利用と個人情報保護法制

Q40 新しい問題と情報収集の方法

Q41 医療ビッグデータと次世代医療基盤法

Q42 オンライン診療規制

Q43 法令遵守体制と法令遵守ガイドライン

第7章 医療機器に関する法的紛争と諸問題

Q44 医療事故と製造物責任法

Q45 医療機器の法的紛争と治験補償

Q46 医療機器SRの働き方マネジメント

Q47 医療機器業界の退職に関する諸問題

Q48 福祉用具と介護ロボット

Q49 医療機器事業を対象とするM&A(ストラクチャー編)

Q50 医療機器事業を対象とするM&A(法務DD編)

資料編

資料1 類別表

資料2 医療機器業公正競争規約・同施行規則

資料3 医療機器業界における医療機関等との透明性ガイドライン

資料4 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等

資料5 医療機器業プロモーションコード

資料6 プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン

資料7 製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン

資料8 競争法コンプライアンス規程(医機連)

索引

奥付

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