表紙

はしがき

目次

凡例

第1章 ヘルスケアとM&A

1 概論

2 医薬品製造販売会社（製薬企業）のM&A

１ 医薬品に関する薬機法の規制と製薬ビジネスのプレイヤー

２ M&Aストラクチャーの留意点

３ 法務DDの留意点

3 医療機器製造販売会社（医療機器メーカー）のM&A

１ 医療機器に関する薬機法の規制とプレイヤー

２ M&Aストラクチャーの留意点

３ 法務DDの留意点

4 医薬品 医療機器卸売事業会社（ディーラー）／薬局・ドラッグストア

１ 薬機法の販売業規制

２ M&Aストラクチャーの留意点

３ 法務DDの留意点

5 M&A契約の留意点 条項例

１ 総論

２ 製造販売承認の承継条項

３ クロージングまでに製造販売承認が承継できない場合のクロージング関連条項

４ マイルストーン式対価設定条項

５ 法令違反に関する表明保証条項

６ キーマンズロック条項

第2章 ヘルスケアと特許権

1 概論

2 知的財産権による保護の対象

１特許権

２意匠権

３商標権・不正競争

４著作権

3 ヘルスケア関連特許（主に医薬関連特許）の取得

１ ヘルスケア関連特許

２ 特許要件

３ 記載要件

４ 技術常識の重要性

4 発明の発明者に関する諸問題

１ 研究開発活動と発明の発明者

２ 発明者認定基準

5 特許権による保護

１ 特許権の効力

２ 試験または研究の例外

３ 特許権の存続期間延長登録

４ 先発医薬品の再審査期間

５ 後発医薬品とパテントリンケージ

6 ヘルスケア関連特許紛争

１ 概要

２ 裁判所における手続

３ 特許庁における手続

４ 侵害の成否および侵害に対する救済に関する諸論点

第3章 ヘルスケアとライセンス

1 概論

１ 医薬品ライセンス契約の特徴

２ 医薬品ライセンス契約に特徴的な条項例

2 ライセンス契約の当事者

１ ライセンサー

２ ライセンシー

3 ライセンスの対象および内容

１ ライセンスの対象製品

２ ライセンスの範囲：使用分野 適応（対象領域） 対象地域（テリトリー）

３ ライセンスの対象となる権利等

４ ライセンスの内容

4 情報の開示

１ ライセンサーの情報開示

２ ライセンシーの情報開示

5 ライセンスの対価

１ ライセンスの対価の計算方法

２ ライセンスの対価の種類（支払方法）

３ 医薬品ライセンス特有のマイルストーン

４ ランニング・ロイヤルティ

５ ミニマム・ロイヤルティ

６ 医薬品特有のロイヤルティの減額事由

７ 対価の不返還の合意と特許権の無効

８ ライセンスの対価に関するその他の論点

6 ライセンシーの開発努力義務，販売努力義務

１ ライセンシーによる開発・販売の重要性

２ 開発に関する条項の一例

３ 販売・商業化に関する条項例

7 ライセンサー・ライセンシー間の意思形成等に関する規定

１ JSCの意義

２ JSCに関する条項項目の例

8 表明保証および補償等

１ 表明保証の意義，交渉上の重要論点の例

２ 医薬品ライセンスにおける表明保証条項の典型的項目

３ 表明保証の保証時点やナレッジクオリファイヤー

４ 表明保証違反の効果および損害賠償関連の規定例

9 第三者からの権利侵害への対応

10 秘密保持義務

１ 秘密保持義務の留意点

２ 秘密保持義務に関する条項の例

11 公表

12 競業避止義務

13 契約終了等

１ 契約の終了に関する事由の例

２ 契約の一部の終了

３ 契約終了時の対応

14 準拠法・紛争解決手段

１ 準拠法

２ 紛争解決手段

第4章 ヘルスケアと製造物責任・製品リコール

1 概論

2 医薬品・医療機器等の製造物責任

１ 製造物責任法の概要

２ ヘルスケア関連製品に関する主な製造物責任訴訟裁判例

３ ヘルスケア関連製品と大規模集団訴訟

3 製品リコール

１ わが国における製品リコール規制の概要

２ 医薬品・医療機器等に関するリコール規制

３ 自主リコールの種類（回収通知第２の１．）

４ 回収の要否および回収の範囲の判断（回収通知第２の２．）

５ 回収クラス分類の決定（回収通知第２の３．）

６ 回収の準備と実施

７ 回収の終了

８ 回収費用や損害の処理

第5章 ヘルスケアと独占禁止法

1 概論

2 競合他社との主な留意事項

１ カルテル・入札談合等

２ 競合他社との業務提携

3 取引先等との主な留意事項

１ 再販売価格の拘束

２ 取引の拒絶

３ 価格交渉等

4 企業結合規制

１ 企業結合審査の概要

２ 届出手続とスケジュール

３ ガン・ジャンピング

第6章 ヘルスケアと法令の遵守

1 概論

2 薬機法上の法令遵守体制

１ 薬機法上設置が必要な役職者

２ 法令遵守体制の整備

３ 責任役員

3 広告・プロモーション規制

１ 全体像

２ 医療用医薬品の広告・プロモーション規制

３ OTC医薬品の広告・プロモーション規制

４ 医薬部外品の広告規制

５ 化粧品の広告規制

６ 医療機器の広告・プロモーション規制

７ 再生医療等製品の広告規制

８ 健康食品の広告規制

4 個人の健康に関する情報をめぐる諸規制

１ ヘルスケア企業と個人の健康に関する情報

２ ヘルスケア企業と個人の健康に関する情報に関する規制

３ 個人の健康に関する情報の取扱いをめぐる具体的な問題

5 新しいヘルスケア関連製品 サービスに関する規制

１ はじめに

２ ヘルスケア関連プログラム

３ 自己採取検体検査サービス

章末資料：（参考資料）製造販売業者の法令遵守体制チェックリスト

索引

著者紹介

奥付