表紙

はしがき

目次

凡例

第1章 日本の医薬全体像

第1節 日本の医療における薬機法の位置付け

1 日本の医療に関する法律制度の鳥瞰

2 日本の薬事法制の歴史

3 日本の健康保険制度

4 日本の薬価制度と最近の動向

5 地域医療と地域包括ケアシステム

第2節 薬機法の規制対象

1 医薬品

2 医療機器

3 体外診断用医薬品

4 再生医療等製品

5 医薬部外品

6 化粧品

7 生物由来製品および特定生物由来製品

8 希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品

9 指定薬物

第3節 薬局

1 薬機法上の薬局に関する規制

2 医薬分業制度

3 かかりつけ薬局・薬剤師に関する政策と法改正

Column1 調剤薬局事業に関する法務デューデリジェンスに際する留意点

Column2 2つの薬機法違憲判決

第2章 医薬品

第1節 医療用医薬品の製造販売業・製造業と承認

1 医療用医薬品（新薬）ビジネスとは

Column3 次世代医療基盤法で製薬ビジネスはどのように変わるのか？

2 製造販売業

3 製造業

Column4 化血研事件

4 医薬品の製造販売承認（一般的な新薬の場合）

Column5 共同開発（オープン・イノベーション）の動向

Column6 製薬会社主導型治験と医師主導型治験

Column7 ICHガイドライン

5 特別な製造販売承認手続

6 製造販売承認制度の例外：治療に利用される未承認・適応外医薬品

7 市販後の有効性，安全性調査と再審査・再評価等

Column8 研究不正問題

Column9 臨床研究法

8 新薬の開発技術・情報の保護

Column10 加熱式たばこ，電子たばこと薬機法の関係

第2節 後発医薬品

1 総論

2 後発医薬品の製造販売承認

3 後発医薬品の開発スケジュール

4 後発医薬品の薬価

5 Authorized Generic

6 バイオシミラー

第3節 医薬品販売業

1 販売業の種類

Column11 医薬品メーカーによる小売業者に対する制限

Column12 不当な取引制限

2 コプロモーション・コマーケティング

Column13 医薬品に関する契約解釈をめぐる紛争についての所感

第4節 一般用医薬品および要指導医薬品

1 一般用医薬品と要指導医薬品

2 一般用医薬品および要指導医薬品の取扱いに関する薬機法上の規制

3 特定販売

4 スイッチOTCに関する諸施策

第5節 医薬品の取扱い

1 毒薬，劇薬

2 添付文書・直接の容器等への記載

第6節 広告と安全対策

1 法令

Column14 ディオバン事件・最高裁決定

Column15 偽造医薬品

2 販売情報提供活動

3 公正競争規約

4 業界団体等による自主ルール

第7節 薬害問題

1 過去の薬害事件と薬事制度に与えた影響

2 医薬品をめぐるその他の訴訟

3 医薬品副作用被害救済制度

第3章 医薬部外品

第1節 医薬部外品の定義

1 概要

2 薬機法2条2項1号に該当する医薬部外品

3 薬機法2条2項2号に該当する医薬部外品

4 薬機法2条2項3号に該当する医薬部外品

第2節 医薬部外品の表示に係る規制

1 薬機法上の規制

2 薬機法以外の規制

第3節 医薬部外品の広告に係る規制

1 薬機法上の規制

2 薬機法以外の規制

第4節 医薬部外品に係る許可と承認

1 製造販売業の許可

2 製造業の許可

3 製造販売の承認

4 販売業

第5節 医薬部外品の製造管理

1 医薬品等総括製造販売責任者の設置

2 医薬部外品等責任技術者の設置

第6節 医薬部外品の副作用に係る報告

第7節 医薬部外品の基準

第4章 化粧品

第1節 化粧品の定義

第2節 化粧品の表示に係る規制

1 薬機法上の規制

2 薬機法以外の規制

第3節 化粧品の広告に係る規制

1 薬機法上の規制

2 薬機法以外の規制

第4節 化粧品に係る許可と承認

1 製造販売業の許可

2 製造業の許可

3 製造販売の承認

4 販売業

第5節 化粧品の製造管理

1 医薬品等総括製造販売責任者の設置

2 医薬部外品等責任技術者の設置

第6節 化粧品の副作用に係る報告

第7節 化粧品の基準

第5章 医療機器

第1節 医療機器とは

1 医療機器の定義とその種類

2 医療機器の分類

3 医薬品のビジネスモデルとの違い

4 医療機器に関する業種

第2節 医療機器の製造および製造販売

1 総論

2 製造販売業の許可

3 製造業の登録

4 医療機器の承認，認証および届出制度

5 治験および治験補償

第3節 医療機器の販売および貸与

1 販売業

2 貸与業

Column16 SPCによる医療機器リースと貸与業許可

第4節 医療機器の修理

1 概要

2 医療機器修理業の許可

第5節 広告と安全対策

1 医療機器の広告規制

2 公正競争規約

3 業界団体等による自主ルール

4 医療機器に関するPL 訴訟事例

第6章 体外診断用医薬品

第1節 体外診断用医薬品の範囲

1 定義

2 診断の目的

3 医療用と一般用

第2節 クラス分類

第3節 体外診断用医薬品の製造販売業

第4節 体外診断用医薬品の製造業

第5節 製造販売の承認・認証・届出

1 承認・認証・届出

2 承認・認証・届出の手続

第6節 体外診断用医薬品の販売業

第7節 体外診断用医薬品の容器包装の表示・添付文書

1 容器包装

2 添付文書

第8節 体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用

第9節 体外診断用医薬品の保険適用

第7章 再生医療等製品

第1節 再生医療に関する法規制の概観

第2節 再生医療等製品の定義と特殊性

第3節 再生医療等製品の製造および製造販売

1 製造販売業の許可

2 製造業の許可

3 製造販売の承認

Column17 細胞はどこから手に入れる？ ― 再生医療等製品の原料の調達

第4節 再生医療等製品の販売業の許可

第5節 再生医療等製品の製造管理

1 再生医療等製品総括製造販売責任者の設置

2 再生医療等製品製造管理者の設置

第6節 再生医療等製品の副作用に係る報告

第7節 再生医療等製品のビジネスモデル

Column18 バイオベンチャーのエクイティ・ファイナンス

第8章 手続関係

第1節 監督

1 総論

2 報告命令および立入検査等

Column19 GMP適合と危機管理

3 違反等に対する措置

4 海外当局

Column20 クロスボーダーM&Aと薬機法

第2節 刑事罰

1 概要

2 刑事手続

第9章 特許制度と薬機法 ─医薬関連発明の保護

第1節 はじめに─特許制度の概要と薬機法との関係

1 特許権の客体・出願手続

2 特許権の主体

3 特許権の効力

4 特許権の取引関係

5 特許権の国際的関係

第2節 延長登録制度

1 延長登録の要件

2 延長登録の効力

第3節 権利行使と特許紛争

1 侵害訴訟等─特許権者による権利行使と，特許権侵害をめぐる争い

2 無効審判等─特許権者への対抗措置と，特許有効性をめぐる争い

3 ダブル・トラック・システム─上記1（侵害訴訟）および2（無効審判等）の関係

第4節 医薬品の特許とパテントリンケージ

1 概説

2 日本のパテントリンケージの概要

第10章 令和元年の薬機法改正

第1節 総論

第2節 医薬品・医療機器等のライフサイクルに関する制度変更

1 概要

2 優先審査指定制度の法制化と拡大（先駆的医薬品等と特定用途医薬品等）

3 条件付き承認制度

4 改善・改良計画事前確認制度（IDATEN）

5 添付文書の電子化に関する事項

6 定期的なGMP調査・GCTP調査の国際整合化

7 QMS調査の免除要件の緩和

8 トレーサビリティの向上（バーコード表示の義務付け）2022（令和4）年12月1日施行

第3節 薬剤師・薬局のあり方の見直し

1 概要

2 薬局薬剤師機能の明確化

3 地域連携薬局・専門医療機関連携薬局の認定制度

4 オンライン服薬指導

第4節 信頼確保のための法令遵守体制等の整備

1 概要

2 法令遵守体制の強化

3 課徴金制度の導入

4 国内未承認の医薬品等の輸入に係る確認制度の法制化

5 偽造医薬品に対する麻薬取締官等による捜査権の拡大

第5節 その他（厚生労働省に医薬品等行政評価・監視委員会を置くこと）

事項索引

判例索引

条文索引

編著者紹介

奥付