表紙

はしがき

目次

凡例

序章 Food and Drug Lawの基礎

第1 Food and Drug Lawとは

第2 連邦食品・医薬品・化粧品法(FDCA)

1 Food and Drug LawとFDCA

2 FDCAの成立

3 FDCAの改正

4 条文の検索方法

第3 米国食品医薬品局(FDA)

1 基本情報

2 連邦政府内での位置づけ

3 FDAの内部組織

4 ルールメイキング

5 情報公開(FOIA)

第4 司法審査

1 司法審査の意義

2 審査基準の概要

第1章 医薬品(Drug)

第1 定義等

1 医薬品(Drug)

2 新薬(New Drug)

3 食薬区分

4 医療機器(Device)との区別

第2 医薬品開発

1 非臨床試験(Nonclinical Studies)

2 治験

3 新薬承認申請(NDA)

4 医薬品開発および承認を迅速化する制度

5 患者の権利と治験薬へのアクセス

6 市販後規制

7 独占権(Exclusivity)

第3 OTC医薬品

1 はじめに

2 OTC医薬品審査(OTC Drug Review)

3 処方箋医薬品からOTC医薬品への切替(Rx-OTCスイッチ)

第4 ジェネリック医薬品

1 ハッチ・ワックスマン改正までの経緯

2 法定ANDA

3 505⒝⑵申請(法定ペーパーNDA)

4 特許権の延長(回復)およびボーラー条項

5 独占権(Exclusivity)

6 ハッチ・ワックスマン訴訟(ANDA訴訟)

第5 医薬品のプロモーション(ラベリング・広告等)

1 プロモーションとは

2 規制枠組み

3 消費者に対する直接広告(DTC広告)

4 オフラベルユースに関する情報提供

5 コンプライアンスを確保するための法令

第6 執行(Enforcement)

1 執行手段および傾向

2 司法執行

3 行政執行

第7 製造物責任訴訟

1 はじめに

2 中間媒介者の法理(Learned Intermediary Doctrine)

3 専占(Preemption)

4 著名な裁判例

第8 国際調和(International Harmonization)

1 ICH

2 WHO

第2章 生物製剤(バイオ医薬品，Biological Product)

第1 はじめに

1 生物製剤の歴史

2 生物製剤の定義

3 生物製剤の管轄

第2 CDERが管轄する生物製剤

1 抗体医薬品

2 生物製剤に適用される規制

3 バイオシミラー(バイオ後続品)

4 生物製剤に認められる独占権

5 特許訴訟

第3 CBERが管轄する生物製剤

1 はじめに

2 ワクチン

3 遺伝子治療〜in vivoとex vivo〜

4 ヒト細胞加工製品等(HCT/P)

5 血液製剤

第3章 医療機器(Device)

第1 医療機器規制の基礎知識等

1 はじめに

2 医療機器規制の歴史

3 医療機器の定義

4 クラス分類

第2 上市経路等

1 はじめに

2 510⒦市販前通知

3 治験

4 市販前承認申請(PMA申請)

5 人道機器適用免除(HDE)

6 De Novo申請

7 ブレイクスルーデバイス

8 カスタム医療機器

第3 In Vitro Diagnostics(IVD)

1 はじめに

2 Laboratory Developed Tests(LDTs)

3 コンパニオン診断(CDx)

4 コンプリメンタリー診断

第4 デジタルヘルス

1 はじめに

2 定義上医療機器に該当しないもの

3 執行裁量の対象となるもの

4 医療機器として規制されるもの

5 AI医療機器

第5 医療機器のプロモーション

1 規制枠組み

2 各論

第6 市販後規制・執行関係

1 一般管理

2 特別管理

第7 製造物責任訴訟

1 明示の専占を定めた条文

2 著名な裁判例

第4章 コンビネーション製品(Combination Product)

第1 はじめに

1 定義

2 具体例

3 日本のコンビネーション製品との違い

第2 管轄

1 リードセンターの決定

2 上市経路等

第3 市販後規制

1 報告義務

2 cGMP

3 変更管理

第5章 食品(Food)

第1 はじめに

1 定義等

2 管轄

第2 食品表示に関する規制

1 識別基準(Standard of Identity)に関する規制

2 ラベリングに関する規制

3 広告に関する規制

第3 食品衛生に関する規制

1 有毒・有害物質の混入

2 外観上の品質不良(Aesthetic Adulteration)

3 病原性微生物に関する規制

第4 食品添加物に関する規制

1 規制枠組み

2 食品添加物の例外(GRAS)

3 食品添加物の例外(GRAS以外)

第5 食品安全システムの強化

1 食品安全近代化法(FSMA)の概要

2 食品安全予防策

3 食品輸入に対する規制強化

第6 執行関係

1 食品に対する執行の枠組み

2 執行権限の拡大

3 モニタリングの強化

第6章 ダイエタリーサプリメント(Dietary Supplement)

第1 定義等

1 ダイエタリーサプリメント健康・教育法(DSHEA)の成立

2 定義

第2 安全性規制

1 安全性基準

2 新規ダイエタリーサプリメント成分(NDI)

3 cGMP規制

4 有害事象報告義務

コラム目次

コラム1 ワシントンD.C.とFood and Drug Law

コラム2 大麻に関する規制

コラム3 映画とFood and Drug Law

コラム4 リアル・ワールド・データ(RWD)とデータ保護規制

コラム5 偽造医薬品

コラム6 米国連邦最高裁判所の口頭弁論

コラム7 生物製剤と倫理

コラム8 セラノス事件

コラム9 フランケンフィッシュ？

コラム10 甘くない製菓会社

コラム11 コーデックス規格と紛争解決

索引

奥付