表紙

序

目次

凡例

令和元年の法改正の概要

逐条解説

第一章 総則

第一条(目的)

第一条の二(国の責務)

第一条の三(都道府県等の責務)

第一条の四(医薬品等関連事業者等の責務)

第一条の五(医薬関係者の責務)

第一条の六(国民の役割)

第二条(定義)

第二章 地方薬事審議会

第三条

第三章 薬局

第四条(開設の許可)

第五条(許可の基準)

第六条(名称の使用制限)

第七条(薬局の管理)

第八条(管理者の義務)

第八条の二(薬局開設者による薬局に関する情報の提供等)

第九条(薬局開設者の遵守事項)

第九条の二(調剤された薬剤の販売に従事する者)

第九条の三(調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等)

第九条の四(薬局における掲示)

第十条(休廃止等の届出)

第十一条(政令への委任)

第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業

第十二条(製造販売業の許可)

第十二条の二(許可の基準)

第十三条(製造業の許可)

第十三条の二(機構による調査の実施)

第十三条の三(医薬品等外国製造業者の認定)

第十四条(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認)

第十四条の二(機構による医薬品等審査等の実施)

第十四条の三(特例承認)

第十四条の四(新医薬品等の再審査)

第十四条の五(準用)

第十四条の六(医薬品の再評価)

第十四条の七(準用)

第十四条の八(承継)

第十四条の九(製造販売の届出)

第十四条の十(機構による製造販売の届出の受理)

第十七条(医薬品等総括製造販売責任者等の設置)

第十八条(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の遵守事項等)

第十九条(休廃止等の届出)

第十九条の二(外国製造医薬品等の製造販売の承認)

第十九条の三(選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出)

第十九条の四(準用)

第二十条(外国製造医薬品の特例承認)

第二十一条(都道府県知事等の経由)

第二十三条(政令への委任)

第五章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等

第一節 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業

第二節 登録認証機関

第六章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業

第二十三条の二十(製造販売業の許可)

第二十三条の二十一(許可の基準)

第二十三条の二十二(製造業の許可)

第二十三条の二十三(機構による調査の実施)

第二十三条の二十四(再生医療等製品外国製造業者の認定)

第二十三条の二十五(再生医療等製品の製造販売の承認)

第二十三条の二十六(条件及び期限付承認)

第二十三条の二十七(機構による再生医療等製品審査等の実施)

第二十三条の二十八(特例承認)

第二十三条の二十九(新再生医療等製品等の再審査)

第二十三条の三十(準用)

第二十三条の三十一(再生医療等製品の再評価)

第二十三条の三十二(準用)

第二十三条の三十三(承継)

第二十三条の三十四(再生医療等製品総括製造販売責任者等の設置)

第二十三条の三十五(再生医療等製品の製造販売業者等の遵守事項等)

第二十三条の三十六(休廃止等の届出)

第二十三条の三十七(外国製造再生医療等製品の製造販売の承認)

第二十三条の三十八(選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に関する変更の届出)

第二十三条の三十九(準用)

第二十三条の四十(外国製造再生医療等製品の特例承認)

第二十三条の四十一(都道府県知事の経由)

第二十三条の四十二(政令への委任)

第七章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等

第一節 医薬品の販売業

第二節 医療機器の販売業、貸与業及び修理業

第三節 再生医療等製品の販売業

第八章 医薬品等の基準及び検定

第四十一条(日本薬局方等)

第四十二条(医薬品等の基準)

第四十三条(検定)

第九章 医薬品等の取扱い

第一節 毒薬及び劇薬の取扱い

第二節 医薬品の取扱い

第三節 医薬部外品の取扱い

第四節 化粧品の取扱い

第五節 医療機器の取扱い

第六節 再生医療等製品の取扱い

第十章 医薬品等の広告

第六十六条(誇大広告等)

第六十七条(特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限)

第六十八条(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)

第十一章 医薬品等の安全対策

第六十八条の二(情報の提供等)

第六十八条の三(医薬品、医療機器及び再生医療等製品の適正な使用に関する普及啓発)

第六十八条の四(再生医療等製品取扱医療関係者による再生医療等製品に係る説明等)

第六十八条の五(特定医療機器に関する記録及び保存)

第六十八条の六(特定医療機器に関する指導及び助言)

第六十八条の七(再生医療等製品に関する記録及び保存)

第六十八条の八(再生医療等製品に関する指導及び助言)

第六十八条の九(危害の防止)

第六十八条の十(副作用等の報告)

第六十八条の十一(回収の報告)

第六十八条の十二(薬事・食品衛生審議会への報告等)

第六十八条の十三(機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施)

第六十八条の十四(再生医療等製品に関する感染症定期報告)

第六十八条の十五(機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施)

第十二章 生物由来製品の特例

第六十八条の十六(生物由来製品の製造管理者)

第六十八条の十七(直接の容器等の記載事項)

第六十八条の十八(添付文書等の記載事項)

第六十八条の十九(準用)

第六十八条の二十(販売、製造等の禁止)

第六十八条の二十一(特定生物由来製品取扱医療関係者による特定生物由来製品に係る説明)

第六十八条の二十二(生物由来製品に関する記録及び保存)

第六十八条の二十三(生物由来製品に関する指導及び助言)

第六十八条の二十四(生物由来製品に関する感染症定期報告)

第六十八条の二十五(機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施)

第十三章 監督

第六十九条(立入検査等)

第六十九条の二(機構による立入検査等の実施)

第六十九条の三(緊急命令)

第七十条(廃棄等)

第七十一条(検査命令)

第七十二条(改善命令等)

第七十二条の二

第七十二条の三

第七十二条の四

第七十二条の五(中止命令等)

第七十二条の六(損害賠償責任の制限)

第七十三条(医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令)

第七十四条(配置販売業の監督)

第七十四条の二(承認の取消し等)

第七十五条(許可の取消し等)

第七十五条の二(登録の取消し等)

第七十五条の二の二(外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し等)

第七十五条の三(特例承認の取消し等)

第七十五条の四(医薬品等外国製造業者及び再生医療等製品外国製造業者の認定の取消し等)

第七十五条の五(医療機器等外国製造業者の登録の取消し等)

第七十六条(許可等の更新を拒否する場合の手続)

第七十六条の二(聴聞の方法の特例)

第七十六条の三(薬事監視員)

第七十六条の三の二(麻薬取締官及び麻薬取締員による職権の行使)

第七十六条の三の三(関係行政機関の連携協力)

第十四章 医薬品等行政評価・監視委員会

第七十六条の三の四(設置)

第七十六条の三の五(所掌事務)

第七十六条の三の六(職権の行使)

第七十六条の三の七(資料の提出等の要求)

第七十六条の三の八(組織)

第七十六条の三の九(委員等の任命)

第七十六条の三の十(委員の任期等)

第七十六条の三の十一(委員長)

第七十六条の三の十二(政令への委任)

第十五章 指定薬物の取扱い

第七十六条の四(製造等の禁止)

第七十六条の五(広告の制限)

第七十六条の六(指定薬物等である疑いがある物品の検査及び製造等の制限)

第七十六条の七(廃棄等)

第七十六条の七の二(中止命令等)

第七十六条の七の三(損害賠償責任の制限)

第七十六条の八(立入検査等)

第七十六条の九(麻薬取締官及び麻薬取締員による職権の行使)

第七十六条の十(指定手続の特例)

第七十六条の十一(教育及び啓発)

第七十六条の十二(調査研究の推進)

第七十七条(関係行政機関の連携協力)

第十六章 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品等の指定等

第七十七条の二(指定等)

第七十七条の三(資金の確保)

第七十七条の四(税制上の措置)

第七十七条の五(試験研究等の中止の届出)

第七十七条の六(指定の取消し等)

第七十七条の七(省令への委任)

第十七章 雑則

第七十八条(手数料)

第七十九条(許可等の条件)

第八十条(適用除外等)

第八十条の二(治験の取扱い)

第八十条の三(機構による治験の計画に係る調査等の実施)

第八十条の四

第八十条の五

第八十条の六(原薬等登録原簿)

第八十条の七

第八十条の八

第八十条の九

第八十条の十(機構による登録等の実施)

第八十一条(都道府県等が処理する事務)

第八十一条の二(緊急時における厚生労働大臣の事務執行)

第八十一条の三(事務の区分)

第八十一条の四(権限の委任)

第八十二条(経過措置)

第八十三条(動物用医薬品等)

第八十三条の二(動物用医薬品の製造の禁止)

第八十三条の二の二(動物用再生医療等製品の製造の禁止)

第八十三条の二の三(動物用医薬品の店舗販売業の許可の特例)

第八十三条の三(使用の禁止)

第八十三条の四(動物用医薬品及び動物用再生医療等製品の使用の規制)

第八十三条の五(その他の医薬品及び再生医療等製品の使用の規制)

第十八章 罰則

第八十三条の六

第八十三条の七

第八十三条の八

第八十三条の九

第八十四条

第八十五条

第八十六条

第八十六条の二

第八十六条の三

第八十七条

第八十八条

第八十九条

第九十条

第九十一条

諸規則

主な未施行条文

未施行法 第四条(開設の許可)

未施行法 第五条(許可の基準)

未施行法 第六条の二(地域連携薬局)

未施行法 第六条の三(専門医療機関連携薬局)

未施行法 第六条の四(認定の基準)

未施行法 第七条(薬局の管理)

未施行法 第八条(管理者の義務)

未施行法 第九条(薬局開設者の遵守事項)

未施行法 第九条の二(薬局開設者の法令遵守体制)

未施行法 第十二条(製造販売業の許可)

未施行法 第十二条の二(許可の基準)

未施行法 第十三条(製造業の許可)

未施行法 第十三条の二の二(保管のみを行う製造所に係る登録)

未施行法 第十三条の三の二(医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録)

未施行法 第十四条(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認)

未施行法 第十四条の二(基準確認証の交付等)

未施行法 第十四条の二の二(機構による医薬品等審査等の実施)

未施行法 第十四条の七の二(医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された事項に係る変更計画の確認)

未施行法 第十七条(医薬品等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項)

未施行法 第十八条(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の遵守事項等)

未施行法 第十八条の二(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の法令遵守体制)

未施行法 第二十三条の二(製造販売業の許可)

未施行法 第二十三条の二の二(許可の基準)

未施行法 第二十三条の二の三(製造業の登録)

未施行法 第二十三条の二の十四(医療機器等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項)

未施行法 第二十三条の二の十五(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者等の遵守事項等)

未施行法 第二十三条の二の十五の二(医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者等の法令遵守体制)

未施行法 第二十三条の七(登録の基準等)

未施行法 第二十三条の二十(製造販売業の許可)

未施行法 第二十三条の二十一(許可の基準)

未施行法 第二十三条の二十二(製造業の許可)

未施行法 第二十三条の二十五(再生医療等製品の製造販売の承認)

未施行法 第二十三条の二十五の二(基準確認証の交付等)

未施行法 第二十三条の二十七(機構による再生医療等製品審査等の実施)

未施行法 第二十三条の三十二の二(再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の確認)

未施行法 第二十三条の三十四(再生医療等製品総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項)

未施行法 第二十三条の三十五(再生医療等製品の製造販売業者等の遵守事項等)

未施行法 第二十三条の三十五の二(再生医療等製品の製造販売業者等の法令遵守体制)

未施行法 第二十六条(店舗販売業の許可)

未施行法 第二十八条(店舗の管理)

未施行法 第二十九条(店舗管理者の義務)

未施行法 第二十九条の二(店舗販売業者の遵守事項)

未施行法 第二十九条の三(店舗販売業者の法令遵守体制)

未施行法 第三十条(配置販売業の許可)

未施行法 第三十一条の二(都道府県ごとの区域の管理)

未施行法 第三十一条の三(区域管理者の義務)

未施行法 第三十一条の四(配置販売業者の遵守事項)

未施行法 第三十一条の五(配置販売業者の法令遵守体制)

未施行法 第三十四条(卸売販売業の許可)

未施行法 第三十五条(営業所の管理)

未施行法 第三十六条(医薬品営業所管理者の義務)

未施行法 第三十六条の二(卸売販売業者の遵守事項)

未施行法 第三十六条の二の二(卸売販売業者の法令遵守体制)

未施行法 第三十六条の八(資質の確認)

未施行法 第三十九条(高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可)

未施行法 第三十九条の三(管理医療機器の販売業及び貸与業の届出)

未施行法 第四十条の二(医療機器の修理業の許可)

未施行法 第四十条の五(再生医療等製品の販売業の許可)

未施行法 第五十二条(容器等への符号等の記載)

未施行法 第六十三条の二(容器等への符号等の記載)

未施行法 第六十五条の三(容器等への符号等の記載)

未施行法 第六十八条の二(注意事項等情報の公表)

未施行法 第六十八条の二の二(注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の整備)

未施行法 第六十八条の二の三(注意事項等情報の届出等)

未施行法 第六十八条の二の四(機構による注意事項等情報の届出の受理)

未施行法Ⅱ 第六十八条の二の五(医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等)

未施行法 第六十八条の十八(添付文書等の記載事項)

未施行法 第六十八条の二十の二(注意事項等情報の公表)

未施行法 第六十九条(立入検査等)

未施行法 第七十二条(改善命令等)

未施行法 第七十二条の二

未施行法 第七十二条の二の二

未施行法 第七十二条の五(違反広告に係る措置命令等)

未施行法 第七十二条の六(損害賠償責任の制限)

未施行法 第七十五条(許可の取消し等)

未施行法 第七十五条の五の二(課徴金納付命令)

未施行法 第七十五条の五の三(不当景品類及び不当表示防止法の課徴金納付命令がある場合等における課徴金の額の減額)

未施行法 第七十五条の五の四(課徴金対象行為に該当する事実の報告による課徴金の額の減額)

未施行法 第七十五条の五の五(課徴金の納付義務等)

未施行法 第七十五条の五の六(課徴金納付命令に対する弁明の機会の付与)

未施行法 第七十五条の五の七(弁明の機会の付与の方式)

未施行法 第七十五条の五の八(弁明の機会の付与の通知の方式)

未施行法 第七十五条の五の九(代理人)

未施行法 第七十五条の五の十(課徴金納付命令の方式等)

未施行法 第七十五条の五の十一(納付の督促)

未施行法 第七十五条の五の十二(課徴金納付命令の執行)

未施行法 第七十五条の五の十三(課徴金等の請求権)

未施行法 第七十五条の五の十四(送達書類)

未施行法 第七十五条の五の十五(送達に関する民事訴訟法の準用)

未施行法 第七十五条の五の十六(公示送達)

未施行法 第七十五条の五の十七(電子情報処理組織の使用)

未施行法 第七十五条の五の十八(行政手続法の適用除外)

未施行法 第七十五条の五の十九(省令への委任)

索引

奥付