BUSINESS LAWYERS LIBRARY

Q&A 医薬品・医療機器・健康食品等に関する法律と実務

発売日
2018年08月07日
出版社
日本加除出版
編著等
赤羽根 秀宜

法律・省令等による根拠は?裁判例、行政の解釈は? 判例・通達・通知等を交え解説する100問のQ&A! ● 弁護士と薬剤師の肩書を持ち、医薬品等の健康分野に関する相談を数多く受ける著者ならではの視点で、実務家や業界関係者からよく聞かれる、「必要な情報がどこにどのように記載してあるかがよく分からない」という悩みにこたえる、画期的な一冊。

目次

表紙

はしがき

凡例

目次

第1章 関連法改正の経緯及び関連法規

Q1 薬事法から薬機法になった経緯と概要は。

Q2 改正薬剤師法のポイントは。

Q3 健康保険法と病院や薬局はどのような関係となるか。

第2章 医薬品該当性

Q4 薬機法において,医薬品の該当性はどのように判断されるか。

Q5 医薬品該当性の判断において効能効果はどのように考慮されるのか。

Q6 医薬品該当性の判断において,形状はどのように考慮されるのか。

Q7 医薬品該当性の判断において,用法用量はどのように考慮されるか。

Q8 医薬品の製造段階では,医薬品該当性はどのように判断されるか。

第3章 医薬品

Q9 薬機法で定める医薬品にはどのような種類があるか。

Q10 医療用医薬品はどのように分類され販売においてはどのように規制されるか。

Q11 OTC医薬品はどのように分類されるか。

Q12 要指導医薬品とは何か。販売についての注意点はあるか。

Q13 薬局製造販売医薬品とは何か。

Q14 体外診断用医薬品とは何か。

Q15 希少疾病医薬品とはどのような医薬品か。

Q16 劇薬・毒薬とは。

Q17 後発医薬品とは何か。

第4章 医薬品の製造販売等

Q18 医薬品の承認,製造販売業の許可,製造業の許可はどのような関係になるか。

Q19 医薬品等の製造には小分けも含むとされているが,小分けとはどのような行為か。

Q20 医薬品等総括販売責任者とはどのようなものか。

Q21 医薬品の副作用に関して,製造物責任はどのように判断されるか。

Q22 先発医薬品の特許権存続期間中に後発医薬品製造承認の申請資料作成のために,当該医薬品の製造等をすることは特許権の侵害に当たるか。

Q23 医薬品の回収等は,どのような場合に行わなければならないか。

Q24 臨床研究法とはどのような法律か。

Q25 薬局製剤や院内製剤,調剤した薬剤については「製造物」(製造物2 条1 項)に該当するか。

第5章 医薬品等に関する制度

Q26 PMDAとは何か。

Q27 再審査制度とはどのようなものか。

Q28 RMPとは,どのような制度か。

Q29 副作用・感染症報告制度とは。

Q30 製造販売業者等が,副作用の報告を怠った場合にはどのような処分が科せられるか。

Q31 医薬関係者の副作用報告制度とはどのようなものか。

Q32 医薬品副作用被害救済制度とは。

Q33 医薬品副作用被害救済制度の給付の要件は何か。

第6章 添付文書等

Q34 添付文書の届出制とはどのようなものか。

Q35 医薬品の添付文書に従わない処方は法的にどのように判断されるか。

Q36 治験において治験実施計画書に従わない治療は,医師の過失においてどのように判断されるか。

Q37 医療法において,特定機能病院における適応外使用及び未承認医薬品の使用の体制はどのように整備する必要があるか。

【コラム】在宅医療での医療廃棄物はどのように処理するか?

第7章 医薬品の販売・調剤等

Q38 薬局と医薬品の店舗販売業,卸売販売業の違いは何か。

Q39 配置販売業とは何か。

Q40 登録販売者とは。

Q41 薬局や店舗販売業の開設に関して開設場所の制限はあるか。

Q42 薬局を移転する場合や開設者が変更になる場合には,薬局の許可は新たに必要か。

Q43 薬局のM&Aにおいて気を付けることは何か。

Q44 薬剤師が不在の場合には薬局を開局することはできないか。

Q45 薬局の管理薬剤師は他の薬局で薬事に関する実務を行うことはできるか。

Q46 同じ開設者の薬局において,A薬局で調剤した医薬品を患者宅等に送付し,B薬局に勤務する薬剤師が患者宅において服薬指導を行う事は可能か。

Q47 薬局において調剤した薬剤を,患者宅に郵送等で届けることは可能か。

Q48 調剤した薬剤を薬剤師が患者宅に届けることは可能か。

Q49 偽造医薬品への対策として薬局等ではどのような対応が求められるか。

Q50 特定販売とはどのような販売方法か。

Q51 一般用医薬品の特定販売(インターネット販売等)を行うに当たり,店舗販売業の許可を受けている店舗からではなく,倉庫から直接配送することは可能か。

Q52 一般用医薬品を特定販売において,直接消費者宅に送付するのではなく,コンビニ等に送付し,その場所で患者が受けることは可能か。

Q53 一般用医薬品の特定販売(インターネット販売等)においては,販売する店舗から医薬品を発送しなければならないが,注文を受ける場所をコールセンター等として当該店舗と別の場所で行うことは可能か。

Q54 近隣の医療機関が処方箋を発行する予定であったため保険薬局を開局したが,突然医療機関が処方箋発行を取りやめてしまった。この場合,保険薬局は,医療機関に損害賠償請求を行うことは可能か。

Q55 一般用医薬品の特定販売(インターネット販売等)を専門とする店舗の開設は可能か。

Q56 店舗販売業者等がOTC医薬品を組み合わせて販売することは許されるか。

Q57 保険医療機関や保険薬局が患者紹介ビジネスを利用することは可能か。

【コラム】なぜ医薬分業?

第8章 医薬品等の個人輸入

Q58 医薬品等を個人輸入して利用することは問題がないか。

Q59 医薬品の個人輸入を個人の代わりに事業者が行うことはできるか。

Q60 医薬品等の個人輸入の輸入代行業務を行うに当たり,海外医薬品等を広告することは可能か。

第9章 医療機器

Q61 薬機法で定める医療機器とはどのようなものか。

Q62 医療機器の該当性はどのように判断されるか。

Q63 医療機器はどのように分類されるか。

Q64 特定保守管理医療機器,設置管理医療機器とはどのような分類か。

Q65 医療機器の販売業・貸与業に許可は必要か。

Q66 薬局において,患者に対し,インスリン自己注射用ディスポーザブル注射器と注射針を交付する場合には,高度管理医療機器等販売業の許可が必要か。

Q67 医療機器の修理業に許可は必要か。

Q68 QMS省令とは何か。

Q69 医療機器プログラムとは何か。

Q70 医療機器プログラムの該当性はどのように判断されるか。

Q71 医療機器の使用成績評価制度とは,どのような制度か。

Q72 承認前の医療機器の広告は許されるか。

Q73 中古の医療機器をネットオークション等で販売する場合に制限はあるか。

第10章 医薬部外品・化粧品

Q74 医薬部外品とはどのようなものか。

Q75 化粧品とはどのようなものか。

Q76 化粧品の広告はどのように規制されるか。

Q77 薬用化粧品の広告はどのように規制されるか。

第11章 再生医療等製品

Q78 薬機法に定められる再生医療等製品とはどのようなものか。

第12章 健康食品

Q79 健康食品において,効能効果をうたうことはできるか。

Q80 栄養機能食品とはどのような食品か。

Q81 特定保健用食品とはどのような食品か。

Q82 機能性表示食品とはどのような食品か。

Q83 特別用途食品とは何か。

第13章 医薬品等の広告

Q84 医薬品等の広告について薬機法上注意する点は何か。

Q85 医薬品等適正広告基準とはどのようなものか。

Q86 平成29年9 月に医薬品等適正広告基準が改正となったが,改正の内容はどのようなものか。

Q87 学会等における製薬企業のブースにおいて,医療用医薬品のパンフレットを参加している一般参加者に配布することは許されないか。

Q88 誇大広告等を禁止する薬機法第66条第1 項で定める「広告」と「記述」,「流布」はどのような関係か。

Q89 医薬品について論文に投稿することは医薬品の広告に該当するか。

Q90 店舗販売業者が,一般用医薬品をインターネット販売するにあたって,医薬品について,口コミやリコメンドによる広告を行うことは可能か。

Q91 インターネット上の無承認医薬品等の広告はどのように監督されているか。

Q92 健康食品の広告について注意する点は何か。

Q93 特定の成分の効果等を紹介した一般論の記載と,当該成分を含有した健康食品の広告を一つにまとめた表示は,健康食品の広告と判断されるか。

Q94 健康食品の広告においてホームページ上に効能効果を記載することは許されないが,リンクを貼ってリンク先のページで効能効果をうたうことは許されるか。

Q95 新聞や雑誌等で,健康食品の特集がされ,商品名を紹介した上で,一部効能効果をうたっているような記事をみることがあるが,このような記事の掲載は許されるか。

Q96 健康食品において,研究所等が当該食品の成分に関する一般的な効果をうたうチラシを配ることは問題があるか。また,そのチラシ等とは別に,その成分を含んだ健康食品の広告を行う際に注意する点は何か。

Q97 健康食品等の「広告」は,「勧誘」(消費契約4 条1項1 号)に該当するか。

Q98 医療法で規制される病院等の広告の規制はどのようなものか。

第14章 指定薬物

Q99 指定薬物とは。

Q100 指定薬物の取締りはどのようなものか。

付 録

資料

資料1  医薬品等適正広告基準の改正について

資料2  医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について

資料3  医療用医薬品の添付文書等の記載要領について

資料4  プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について

資料5  個人輸入代行業の指導・取締り等について

資料6   インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集(Q&A)について

資料7  無承認無許可医薬品の指導取締りについて

索引

事項索引

条文索引

判例索引

通知等索引

著者

奥付

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