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凡例

目次

第一章 総則

第一条(目的)

第二条(定義)

第2条第1項

第2条第2項

第2条第3項

第2条第4項

第二章 臨床研究の実施

第三条(臨床研究実施基準)

第3条第1項

第3条第2項

第四条(臨床研究実施基準の遵守)

第4条第1項

第4条第2項

第五条(実施計画の提出)

第5条第1項

第5条第2項

第5条第3項

第六条(実施計画の変更)

第6条第1項

第6条第2項

第6条第3項

第七条(実施計画の遵守)

第八条(特定臨床研究の中止)

第九条(特定臨床研究の対象者等の同意)

第十条(特定臨床研究に関する個人情報の保護)

第十一条(秘密保持義務)

第十二条(特定臨床研究に関する記録)

第十三条(認定臨床研究審査委員会への報告)

第13条第1項

第13条第2項

第十四条(厚生労働大臣への報告)

第十五条(厚生科学審議会への報告)

第15条第1項

第15条第2項

第15条第3項

第十六条(機構による情報の整理及び調査の実施)

第16条第1項

第16条第2項

第16条第3項

第16条第4項

第16条第5項

第16条第6項

第十七条(認定臨床研究審査委員会への定期報告)

第17条第1項

第17条第2項

第十八条(厚生労働大臣への定期報告)

第18条第1項

第18条第2項

第十九条(緊急命令)

第二十条(改善命令等)

第20条第1項

第20条第2項

第二十一条(特定臨床研究以外の臨床研究を実施する者が講ずべき措置)

第二十二条(適用除外)

第三章 認定臨床研究審査委員会

第二十三条(臨床研究審査委員会の認定)

第23条第1項

第23条第2項

第23条第3項

第23条第4項

第23条第5項

第二十四条(欠格事由)

第二十五条(変更の認定)

第25条第1項

第25条第2項

第25条第3項

第25条第4項

第25条第5項

第二十六条(認定の有効期間)

第26条第1項

第26条第2項

第26条第3項

第26条第4項

第26条第5項

第26条第6項

第二十七条(認定臨床研究審査委員会の廃止)

第27条第1項

第27条第2項

第二十八条(秘密保持義務)

第二十九条(厚生労働大臣への報告)

第三十条(改善命令)

第30条第1項

第30条第2項

第三十一条(認定の取消し)

第31条第1項

第31条第2項

第四章 臨床研究に関する資金等の提供

第三十二条(契約の締結)

第三十三条(研究資金等の提供に関する情報等の公表)

第三十四条(勧告等)

第34条第1項

第34条第2項

第五章 雑則

第三十五条(報告徴収及び立入検査)

第35条第1項

第35条第2項

第35条第3項

第三十五条の二(厚生科学審議会の意見の聴取)

第三十六条(権限の委任)

第36条第1項

第36条第2項

第三十七条(経過措置)

第三十八条(厚生労働省令への委任)

第六章 罰則

第三十九条

第四十条

第四十一条

第四十二条

第四十三条

第43条第1項

第43条第2項

索引

奥付