表紙

序

目次

凡例

逐条解説

第一章 総則

第一条(目的)

第二条(定義)

第二章 臨床研究の実施

第三条(臨床研究実施基準)

第四条(臨床研究実施基準の遵守)

第五条(実施計画の提出)

第六条(実施計画の変更)

第七条(実施計画の遵守)

第八条(特定臨床研究の中止)

第九条(特定臨床研究の対象者等の同意)

第十条(特定臨床研究に関する個人情報の保護)

第十一条(秘密保持義務)

第十二条(特定臨床研究に関する記録)

第十三条(認定臨床研究審査委員会への報告)

第十四条(厚生労働大臣への報告)

第十五条(厚生科学審議会への報告)

第十六条(機構による情報の整理及び調査の実施)

第十七条(認定臨床研究審査委員会への定期報告)

第十八条(厚生労働大臣への定期報告)

第十九条(緊急命令)

第二十条(改善命令等)

第二十一条(特定臨床研究以外の臨床研究を実施する者が講ずべき措置)

第二十二条(適用除外)

第三章 認定臨床研究審査委員会

第二十三条(臨床研究審査委員会の認定)

第二十四条(欠格事由)

第二十五条(変更の認定)

第二十六条(認定の有効期間)

第二十七条(認定臨床研究審査委員会の廃止)

第二十八条(秘密保持義務)

第二十九条(厚生労働大臣への報告)

第三十条(改善命令)

第三十一条(認定の取消し)

第四章 臨床研究に関する資金等の提供

第三十二条(契約の締結)

第三十三条(研究資金等の提供に関する情報等の公表)

第三十四条(勧告等)

第五章 雑則

第三十五条(報告徴収及び立入検査)

第三十六条(権限の委任)

第三十七条(経過措置)

第三十八条(厚生労働省令への委任)

第六章 罰則

第三十九条

第四十条

第四十一条

第四十二条

第四十三条

関係法令

臨床研究法

臨床研究法施行規則

索引

奥付